Boletín vascular semanal — 12 de octubre de 2026

Colegas: este número cubre del 5 al 12 de octubre de 2026. Fue la semana de VIVA 2026 (Las Vegas, 4 al 7 de octubre), de modo que casi todo lo arterial viene de sus sesiones de última hora: son presentaciones de congreso, en su mayoría sin publicación revisada por pares y difundidas por los propios fabricantes, y así deben leerse. En venoso la semana fue de embolia pulmonar y de dos decisiones regulatorias; este número no incluye ensayos nuevos de reflujo safeno, várices o úlcera venosa. Catorce ítems verificados.

Arterial periférico, calcio y modificación de placa

1. Balones con sirolimus en territorio femoropoplíteo: tres estudios en VIVA

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU. / Suiza / Alemania]
SELUTION4SFA aleatorizó a 300 pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática a balón con sirolimus Selution SLR o balón sin fármaco: el desenlace primario de eficacia al año fue 78,6 % frente a 65,2 % (p = 0,019), con permeabilidad primaria de 90,3 % frente a 79,4 % (p = 0,006). Un análisis secundario de SirPAD en 421 pacientes sin pérdida tisular (balón MagicTouch frente a balón sin fármaco), publicado en JACC según TCTMD, mostró revascularización de la lesión al año de 17,0 % frente a 27,1 % y eventos mayores de la extremidad de 4,1 % frente a 8,9 %. El registro poscomercialización SUCCESS PTA (720 pacientes, sin comparador) comunicó libertad de revascularización a 24 meses de 86,1 % (83,0 % en isquemia crítica).
Por qué importa: el sirolimus suma un aleatorizado positivo en femoral superficial y datos de desenlaces clínicos pocos meses después de que la actualización focalizada de la guía de la ESVS (junio de 2026) pidiera cautela con los dispositivos con paclitaxel en claudicación; pero el comparador sigue siendo el balón simple y no un balón con paclitaxel, el seguimiento es de un año y los estudios dependen de los fabricantes (Concept Medical financió SirPAD; Selution es de Cordis).
https://www.tctmd.com/news/sirolimus-dcbs-pad-and-clti-three-studies-add-support

2. Andamios reabsorbibles bajo la rodilla: Esprit en práctica real y MOTIV por clase de Rutherford

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]
El estudio posaprobación de Esprit BTK (Abbott; 200 pacientes, 50 centros, sin comparador) comunicó a 6 meses un 5,5 % de eventos en el desenlace primario de seguridad (evento mayor de la extremidad o muerte perioperatoria), libertad de revascularización clínicamente indicada de 93,8 %, supervivencia libre de amputación de 88 % y 7 amputaciones mayores. En el ensayo aleatorizado MOTIV (Reva Medical; 292 pacientes frente a angioplastia simple; 90 en Rutherford 4 y 202 en Rutherford 5), el desenlace primario global a 12 meses fue 70 % frente a 48 % (p = 0,0003); por subgrupos, el compuesto de salvamento de la extremidad y permeabilidad a 12 meses fue 76,7 % frente a 54,5 % en Rutherford 4 y 65,7 % frente a 46,2 % en Rutherford 5.
Por qué importa: el beneficio del andamiaje parece sostenerse también en pacientes con pérdida tisular, que son los que más lo necesitan; pero es un análisis de subgrupos sin valores de p, difundido por el fabricante, Motiv sigue en investigación, y el estudio de Esprit no tiene brazo control (en la nota de TCTMD figuran además dos cifras de revascularización, 93,8 % de libertad y 7,7 % de tasa, que no cuadran entre sí: hay que esperar la publicación).
https://www.tctmd.com/news/esprit-and-motiv-bioresorbable-scaffolds-hit-their-stride-btk-procedures
https://evtoday.com/news/subgroup-analysis-presented-from-revas-motiv-btk-pivotal-trial

3. DISRUPT PAD BTK II: litotricia intravascular infrapoplítea a dos años

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]
Estudio poscomercialización, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo: 250 pacientes incluidos, 243 tratados con litotricia intravascular Shockwave en lesiones calcificadas bajo la rodilla (200 en Rutherford 4 o 5). A 24 meses: libertad de revascularización clínicamente indicada 81 %, libertad de amputación mayor 94,8 %, eventos mayores de la extremidad 29,1 % (58 de 199) y mortalidad por cualquier causa 23,8 % (46 de 193); el 76,6 % estaba en Rutherford 0 o 1 y la calidad de vida (VascuQoL) mejoró 5,8 puntos (p < 0,001).
Por qué importa: aporta seguimiento a dos años de modificación de calcio bajo la rodilla en una población mayoritariamente con isquemia crítica (200 de 250 en Rutherford 4 o 5), pero no hay comparador, el patrocinador es el fabricante (Johnson & Johnson MedTech) y la pérdida de pacientes es alta (46 muertes, 30 retiros y 14 perdidos), lo que obliga a leer con cautela los porcentajes tardíos.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220781
https://evtoday.com/news/jjs-shockwave-peripheral-ivl-evaluated-at-24-months-in-disrupt-btk-ii-postmarket-study

4. POWER PAD II: un segundo sistema de litotricia intravascular en femoropoplíteo calcificado

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]
Estudio IDE prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo con el sistema Pulse IVL en 115 pacientes de 17 centros de EE. UU. con arterias femorales y poplíteas calcificadas. Estenosis residual final menor de 50 % en 98,3 %; libres de eventos adversos mayores a 30 días 98,3 %; permeabilidad de 94 % a 30 días y 91 % a 6 meses; ninguna revascularización clínicamente indicada; índice tobillo-brazo de 0,76 a 0,99.
Por qué importa: de confirmarse, habría competencia real en litotricia periférica, lo que podría influir en los precios; pero son seis meses de seguimiento, sin comparador ni comparación directa con Shockwave, en un estudio diseñado por el fabricante (Amplitude Vascular Systems) para sustentar su solicitud regulatoria.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220781

5. PROMISE III: arterialización transcatéter de venas profundas al año

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]
Estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo con el sistema LimFlow en 100 pacientes (103 extremidades) con isquemia crónica que amenaza la extremidad sin opción de revascularización convencional; 74,8 % en Rutherford 5 y 25,2 % en Rutherford 6, 80 % diabéticos y 13 % en diálisis. Al año: salvamento de la extremidad 84,1 %, supervivencia 91,4 %, supervivencia libre de amputación 76,3 %, y heridas cicatrizadas o en cicatrización en 91,5 %; el dolor mediano pasó de 6 a 0.
Por qué importa: añade otra cohorte prospectiva en la que la mayoría de los pacientes "sin opción" conserva la extremidad al año tras la arterialización venosa; pero sigue sin grupo control, la categoría "cicatrizada o en cicatrización" es blanda, y la definición de "sin opción" depende de cada centro.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220781

6. AGILITY: stent recubierto autoexpandible Revello en ilíacas a nueve meses

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU. / Europa / Australia y Nueva Zelanda]
Cohorte ilíaca del estudio IDE de BD: 120 pacientes en 28 centros, calcificación moderada o grave en el 49,6 % según el resumen presentado en VIVA, 40,8 % mujeres. El compuesto primario de seguridad y eficacia a 9 meses fue 2,8 % (3 de 108; IC 95 %: 0,6 a 7,9 %) frente a una meta de desempeño de 19 % (p < 0,0001); permeabilidad primaria 97,2 % y libertad de revascularización clínicamente indicada 98,3 %, sin amputaciones mayores. El dispositivo tiene marca CE desde marzo de 2026 para ilíaca común y externa y sigue en investigación en EE. UU.
Por qué importa: buenos números, pero frente a una meta de desempeño y no frente a los stents recubiertos expandibles con balón que hoy dominan la ilíaca calcificada; nueve meses es poco para una prótesis cubierta y el estudio es del fabricante.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220783
https://evtoday.com/news/agility-9-month-data-presented-for-bds-revello-vascular-covered-stent

7. La pared de la safena también decide el injerto: serie japonesa de 89 extremidades

[Publicación] [Japón]
Annals of Vascular Diseases publicó el 7 de octubre un estudio de 89 extremidades sometidas a derivación con vena safena mayor: la permeabilidad primaria fue 72,3 % al año y 59,3 % a dos años, y un mayor grosor de la capa media de la vena antes del implante, asociado a heridas de mayor gravedad, se relacionó con la pérdida de permeabilidad. En paralelo, Vascular Specialist reseñó el 6 de octubre una serie de un solo centro de Boston (223 pacientes con isquemia crítica, Journal of Vascular Surgery) que apoya el mapeo venoso sistemático antes de revascularizar, sin cifras en la nota.
Por qué importa: recuerda que el calibre no es el único criterio de calidad del conducto y que la extremidad más enferma tiende a tener la peor vena; es una serie pequeña y observacional, sin réplica fuera de Japón, y el grosor de la media no se mide hoy de rutina. (Fuente principal en inglés, revista japonesa.)
https://www.jstage.jst.go.jp/article/avd/19/1/19_oa.26-00166/_article/-char/en
https://vascularspecialistonline.com/study-supports-routine-vein-mapping-before-clti-revascularization/

Enfermedad venosa y tromboembolia

8. TRUST: el sistema de trombectomía Laguna cumple sus metas en embolia pulmonar

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]
Estudio pivotal IDE, prospectivo y de un solo brazo, en 107 pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio (17 centros). La relación ventrículo derecho/izquierdo bajó de 1,66 a 1,12 a las 48 horas (reducción media de 0,53; IC 95 %: 0,447 a 0,622) frente a una meta de 0,12, y hubo un solo evento adverso mayor (0,9 %), un sangrado no atribuido al dispositivo; la trombectomía duró en promedio 38 minutos y no se usó trombolítico. El sistema está autorizado por la FDA para vasculatura periférica, no todavía para embolia pulmonar.
Por qué importa: otro dispositivo que supera metas de desempeño con un desenlace sustituto a 48 horas; no hay comparación con anticoagulación sola ni con otros catéteres, el estudio es del fabricante (Innova Vascular) y los datos no están publicados.
https://vascularnews.com/innova-vasculars-laguna-thrombectomy-system-meets-primary-endpoints-in-pivotal-pulmonary-embolism-study/
https://viva-foundation.org/news-article?id=220779

9. HI-PEITHO: quién sangra con la trombólisis dirigida por catéter asistida por ultrasonido

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU. / Europa]
Análisis post hoc del ensayo aleatorizado HI-PEITHO (sistema EKOS más anticoagulación frente a anticoagulación sola en embolia pulmonar de riesgo intermedio). El sangrado mayor a 30 días fue 4,0 % frente a 3,0 % (p = 0,64), sin hemorragia intracraneal en ningún grupo. En el análisis multivariable, cáncer, relación ventrículo derecho/izquierdo, puntuación NEWS basal y sexo se asociaron con el sangrado; el cáncer y una relación de 1,5 o más se asociaron con más sangrado con anticoagulación sola.
Por qué importa: en un ensayo aleatorizado, la dosis baja de trombolítico por catéter no mostró diferencia significativa en sangrado mayor frente a la anticoagulación sola, y el sangrado es la preocupación que más frena su uso; pero los predictores son exploratorios, con pocos eventos, y no deben usarse aún para seleccionar pacientes.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220779

10. STORM-PE: relojes inteligentes para medir la recuperación funcional tras embolia pulmonar

[Ensayo clínico] [Congreso]
En STORM-PE (100 aleatorizados a trombectomía por aspiración asistida por computadora o anticoagulación sola), un subestudio con reloj inteligente (65 pacientes incluidos en la cohorte de dispositivos portátiles) mostró en los 33 con mejor cumplimiento una correlación moderada entre los pasos diarios de los días 8 a 28 y la prueba de marcha de seis minutos a 30 días (r = 0,44; p = 0,010; r = 0,57 y p < 0,001 para la longitud de los episodios de marcha), que se atenúa a 90 días.
Por qué importa: los dispositivos portátiles pueden llegar a ser un desenlace funcional objetivo en embolia pulmonar, pero aquí hablamos de 33 pacientes y de una correlación, no de un efecto del tratamiento.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220779

11. La FDA amplía la indicación del oclusor LOBO a la embolización venosa periférica

[Regulatorio FDA] [EE. UU.]
Okami Medical anunció el 7 de octubre que la FDA amplió la indicación de su sistema de oclusión vascular LOBO a las venas periféricas; la empresa cita como usos la enfermedad venosa pélvica y la hipertensión portal. La nota no detalla la vía regulatoria ni el texto exacto de la indicación, y no aporta datos clínicos nuevos, solo testimonios de dos operadores.
Por qué importa: añade un oclusor de malla trenzada, alternativa a espirales y tapones, con indicación formal en vena, útil en reflujo gonadal y pélvico; pero la decisión no se apoya en ningún estudio venoso comunicado, y la evidencia comparativa en enfermedad venosa pélvica sigue siendo escasa para cualquier dispositivo.
https://www.prnewswire.com/news-releases/okami-medical-receives-expanded-indication-for-the-lobo-vascular-occluder-302901698.html
https://evtoday.com/news/okami-medical-receives-expanded-indication-for-lobo-vascular-occluder

Resto de la especialidad

12. Brasil: ANVISA autoriza la familia de tapones de embolización Impede

[Regulatorio ANVISA] [Brasil]
Shape Memory Medical comunicó el 6 de octubre que la agencia brasileña ANVISA autorizó los tapones Impede, Impede-FX e Impede-FX RapidFill, de polímero poroso con memoria de forma, para obstruir o reducir el flujo en la vasculatura periférica; el titular del registro en Brasil es la empresa Biomedical. La nota no presenta resultados clínicos nuevos; remite de forma genérica a estudios publicados y a más de 3.500 pacientes tratados en el mundo.
Por qué importa: abre el mercado brasileño a un material radiolúcido; su uso más discutido, el relleno del saco aneurismático en reparación endovascular, depende de un ensayo aleatorizado (AAA-SHAPE) que completó su inclusión en julio y aún no ha comunicado resultados y no forma parte de esta autorización.
https://www.shapemem.com/shape-memory-medical-receives-anvisa-market-authorization-for-impede-embolization-plug-family-in-brazil/
https://vascularnews.com/shape-memory-medical-receives-anvisa-market-authorisation-for-impede-embolisation-plug-family-in-brazil/

13. PERFORMANCE II: ictus al año con el stent carotídeo Neuroguard de protección integrada

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]
Análisis de subgrupos del estudio pivotal de 305 pacientes de alto riesgo quirúrgico tratados con un stent carotídeo con filtro integrado: 4 ictus a 30 días, todos menores, y uno adicional, también menor, hasta el año; ningún ictus contralateral. En los subgrupos (sintomáticos frente a asintomáticos, mayores frente a menores de 75 años) no hubo diferencias; la calcificación informada por los centros mostró una tendencia a peores resultados que el laboratorio central no confirmó, y los autores reconocen potencia estadística limitada por el bajo número de eventos.
Por qué importa: las tasas de ictus son bajas para stent carotídeo en alto riesgo, pero es un solo brazo sin comparación con endarterectomía ni con revascularización transcarotídea, y con cinco eventos ningún análisis de subgrupos puede concluir nada.
https://viva-foundation.org/news-article?id=220783

14. Industria: B. Braun cierra su división de intervencionismo en EE. UU.; Endologix pasa a llamarse Rhevera

[Industria] [EE. UU.]
B. Braun anunció el 9 de octubre el cierre de B. Braun Interventional Systems, cuya cartera de radiología intervencionista y cardiología intervencionista pediátrica y congénita incluye dispositivos de angioplastia y valvuloplastia y filtros de vena cava; mantendrá las ventas hasta el 31 de marzo de 2027 y afirma que no habrá interrupción inmediata del suministro. Por otra parte, Endologix (endoprótesis Alto y AFX2, sistema Detour de derivación percutánea, trombectomía Pounce) anunció el 6 de octubre su cambio de nombre a Rhevera Medical.
Por qué importa: no hay dato clínico, pero sí consecuencia práctica: quien use filtros de cava u otros productos de esa división debe confirmar con su distribuidor la continuidad después de marzo de 2027; el cambio de nombre de Endologix no modifica los dispositivos.
https://evtoday.com/news/b-braun-medical-to-close-interventional-systems-division-1
https://venousnews.com/endologix-rebrands-as-rhevera-medical/

Cobertura por regiones

Fuera de Norteamérica y Europa occidental, este número incluye dos ítems: Japón (ítem 7) y Brasil (ítem 12). La reunión anual de la ESVS (Belgrado, 6 al 9 de octubre) coincidió con el periodo; este número no incluye presentaciones de esa reunión.

Congresos y fechas próximas

• SITE 2026: 14 al 16 de octubre, Santiago de Compostela.
• DFCon (pie diabético): 22 al 24 de octubre, Anaheim.
• AMP Europe: 26 al 28 de octubre, Ámsterdam.
• TCT 2026: 31 de octubre al 3 de noviembre, San Diego.
• SILAN: 4 al 7 de noviembre, Guadalajara.
• Más adelante: Venous Symposium Europe (12 al 14 de noviembre, Atenas) y VEITHsymposium (17 al 21 de noviembre, Nueva York), que anunció a Gustavo Oderich como director ejecutivo y futuro presidente.

Boletín vascular semanal — 12 de octubre de 2026
Semana de VIVA 2026. Lo principal:
• Balones con sirolimus: SELUTION4SFA (300 pacientes) logra 78,6 % frente a 65,2 % de eficacia al año contra balón simple.
• Litotricia bajo la rodilla a dos años (DISRUPT PAD BTK II): 94,8 % libres de amputación mayor, sin grupo control.
• Embolia pulmonar: el sistema Laguna cumple metas en 107 pacientes; en HI-PEITHO, sin diferencia significativa en sangrado mayor con trombólisis por catéter (4,0 % frente a 3,0 %; p = 0,64).
• La FDA amplía el oclusor LOBO a embolización venosa; ANVISA autoriza los tapones Impede en Brasil.
Boletín completo y audio: https://boletinesmedicos.com/vascular/2026-10-12.html

Boletín vascular semanal — 12 de octubre de 2026

14 ítems verificados de la semana de VIVA 2026: sesiones de última hora, TCTMD, Endovascular Today, Vascular News, Annals of Vascular Diseases y comunicados oficiales.

Tres que valen el tiempo:

• Balones con sirolimus: SELUTION4SFA (300 pacientes) logra 78,6 % frente a 65,2 % de eficacia al año contra balón simple (p = 0,019). Falta la comparación con paclitaxel y el seguimiento largo.

• Litotricia intravascular bajo la rodilla a dos años (DISRUPT PAD BTK II, 243 tratados): 94,8 % libres de amputación mayor y 81 % libres de revascularización clínicamente indicada. Un solo brazo, del fabricante, con muchas pérdidas de seguimiento.

• Embolia pulmonar: en HI-PEITHO no hubo diferencia significativa en sangrado mayor entre trombólisis por catéter y anticoagulación sola (4,0 % frente a 3,0 %; p = 0,64). Los predictores de sangrado son exploratorios.

Boletín completo, con lectura crítica de cada estudio y enlaces a sus fuentes:
https://boletinesmedicos.com/vascular/2026-10-12.html

#CirugíaVascular #Endovascular #EnfermedadVenosa #VIVA2026 #EmboliaPulmonar

VIVA 2026: balón con sirolimus (SELUTION4SFA, n=300) 78,6 % vs 65,2 % de eficacia al año frente a balón simple. Litotricia bajo la rodilla a 2 años: 94,8 % sin amputación mayor, sin grupo control. Lectura crítica: https://boletinesmedicos.com/vascular/2026-10-12.html