Boletín vascular semanal — 5 de octubre de 2026

Periodo cubierto: 28 de septiembre al 5 de octubre de 2026. Semana dominada por la enfermedad venosa: The VEINS 2026 (Las Vegas, 3 y 4 de octubre) presentó ocho estudios de última hora, entre ellos el seguimiento a 24 meses del ensayo aleatorizado C-TRACT. En arterial periférico no hubo datos nuevos, solo anuncios: los ensayos de última hora de VIVA 2026 (balones con sirolimus, litotricia bajo la rodilla, PESTO-CFA, PROMISE III) se presentan esta semana y entrarán en el próximo número. Once ítems verificados; por eso el bloque venoso va primero.

Enfermedad venosa

1. C-TRACT a 24 meses: el stent ilíaco mejora la calidad de vida en el síndrome postrombótico

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]

Ensayo aleatorizado financiado por los NIH, 29 centros de EE. UU., 225 pacientes con síndrome postrombótico y obstrucción ilíaca: terapia endovascular con stent venoso ilíaco más tratamiento estándar frente a tratamiento estándar solo. A 24 meses (197 con evaluación de calidad de vida), VEINES-QOL 63,5 frente a 53,0 (diferencia 10,5; p<0,001) y componente físico del SF-36 56,3 frente a 51,2 (p=0,006). TEV sintomático recurrente 2,1 % frente a 7,1 %; sangrado mayor 4,1 % frente a 2,0 %. Presentado por Suresh Vedantham en The VEINS 2026.

Por qué importa: Es la mejor evidencia aleatorizada disponible a favor del stent en el síndrome postrombótico, y es independiente de la industria; pero el ensayo fue abierto, el desenlace es subjetivo, falta el 12 % de las evaluaciones y el sangrado mayor se duplicó. Dato de congreso, aún sin publicación revisada por pares de este corte.

https://viva-foundation.org/news-article?id=220762

2. BOLT: trombectomía por aspiración en TVP iliofemoral aguda, resultados primarios del estudio IDE

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU.]

Estudio IDE prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo: 229 pacientes en 39 centros de EE. UU. (edad media 58,1 años; 62 % mujeres) con TVP iliofemoral aguda tratados con trombectomía por aspiración asistida por computadora (CAVT). Reducción del trombo ≥75 % en 98,0 % (198/202); eventos adversos mayores a 48 horas 3,1 % (7/229); tiempo de dispositivo 18 minutos; 99,1 % en una sola sesión. A 30 días: eventos adversos mayores 7,6 % y retrombosis 3,9 %; Villalta de 11,0 a 1,0. Presentado por Patrick Muck.

Por qué importa: Un solo brazo, patrocinado por el fabricante y comparado contra metas de desempeño: demuestra que el dispositivo extrae trombo con seguridad aceptable, no que reduzca el síndrome postrombótico frente a la anticoagulación sola. El Villalta a 30 días es demasiado precoz para sacar conclusiones.

https://viva-foundation.org/news-article?id=220762

3. Spectrum en C6: cierre con cianoacrilato en úlcera venosa activa, 24 meses

[Ensayo clínico] [Congreso] [EE. UU. y Europa]

Estudio prospectivo de un solo brazo con VenaSeal (Medtronic) en 125 pacientes con enfermedad C6, 17 centros de EE. UU. y Europa. A 24 meses: cicatrización de la úlcera 88,1 %, mediana de tiempo a la cicatrización 92 días (IC 95 %: 74-137), recurrencia 22,9 %, probabilidad de cierre anatómico de la vena 78,0 %. Se usó escleroterapia subulcerosa en 21,6 % (27/125). Sin eventos relacionados con el dispositivo después de los 6 meses. Presentado por Manj Gohel.

Por qué importa: Las cifras de cicatrización son comparables a las de la ablación térmica precoz, pero no hay comparador y el estudio es del fabricante; un cierre anatómico de 78 % a dos años merece vigilancia. No cambia la práctica: confirma que el cianoacrilato es una opción razonable en C6.

https://viva-foundation.org/news-article?id=220756

4. VEnice: la FDA autoriza un clip percutáneo para ligar venas superficiales y perforantes

[Regulatorio FDA] [Congreso] [Italia]

VCD Medical (Brescia) anunció el 29 de septiembre la autorización 510(k) de VEnice: un clip implantable precargado en un aplicador de aguja 17 G con cortador de sutura, que se despliega bajo ecografía para comprimir y ocluir la vena, por vía percutánea o quirúrgica. En The VEINS se presentó el análisis intermedio de BERG02 (un solo centro, no aleatorizado, 22 pacientes, clip combinado con escleroterapia): 22 safenas mayores, 3 safenas anteriores y 11 perforantes tratadas, diámetro proximal medio de la safena 8,44 mm, éxito técnico 100 %, 1 a 2 minutos por clip, sin eventos graves relacionados a 30 días. Al mes seguían cerradas 22/22 safenas mayores y 10/11 perforantes; a 6 meses solo hay datos de 8 safenas y 3 perforantes, todas cerradas.

Por qué importa: Es una ligadura mecánica sin calor, sin tumescencia y sin adhesivo, un concepto de interés directo para quien desarrolla oclusión safena; pero la evidencia es de 22 pacientes de un solo centro, con escleroterapia asociada que confunde el efecto del clip, y el desenlace primario (cierre a 12 meses por laboratorio central) aún no existe. La autorización 510(k) no exige demostrar eficacia clínica comparativa.

https://www.dicardiology.com/content/vein-closure-device-receives-fda-clearance
https://viva-foundation.org/news-article?id=220756

5. Stent venoso Abre: registro de vida real, primeros 30 días

[Congreso] [Industria] [EE. UU. y Europa]

Registro prospectivo poscomercialización de Medtronic (NCT01524276): 151 pacientes en 15 centros, incluidos entre junio de 2024 y septiembre de 2025; 72,8 % mujeres, edad media 50,6 años. Indicaciones: lesión ilíaca no trombótica 74,3 %, síndrome postrombótico 21,1 %, TVP aguda 3,3 %; trastorno venoso pélvico en 45,7 %. Longitud media con stent 150,5 mm. A 30 días: ninguna fractura y una revascularización de la lesión tratada (0,7 %). Los stents de 18 a 20 mm causaron más dolor inmediato, resuelto al día 30.

Por qué importa: Treinta días no dicen nada sobre la durabilidad de un stent venoso; lo relevante es el perfil de uso: tres de cada cuatro implantes fueron en lesiones no trombóticas, la indicación con evidencia más débil. El desenlace de eficacia está previsto a 60 meses.

https://viva-foundation.org/news-article?id=220756

6. Recana: trombectomía mecánica para la reestenosis dentro del stent venoso

[Congreso] [Industria] [Multicéntrico]

Análisis prospectivo multicéntrico del sistema Recana en reestenosis crónica dentro del stent y obstrucción venosa residual, presentado por Stephen Black. Desenlace primario (diámetro efectivo ≥50 % por ecografía intravascular al final del procedimiento): 96,2 %. El área luminal media pasó de 12,5 a 92,7 mm². Tiempo medio de procedimiento 107 minutos, estancia 1,4 días, anestesia general en el 100 % de los casos.

Por qué importa: Aborda un problema real y sin buena solución, pero el comunicado no informa el número de pacientes, el seguimiento ni la permeabilidad tardía; el desenlace es puramente intraoperatorio y el procedimiento es largo y bajo anestesia general.

https://viva-foundation.org/news-article?id=220762

7. Embolia pulmonar por catéter: STRIKE-PE a un año y análisis intermedio de RAPID-PE

[Ensayo clínico] [Congreso] [Internacional / EE. UU.]

STRIKE-PE (prospectivo, internacional, un solo brazo, CAVT en EP de riesgo intermedio o alto): 1.000 pacientes tratados, 522 con seguimiento a un año analizado. Relación VD/VI de 1,38 a 0,97 a 48 horas (reducción de 27,2 %; p<0,001); eventos adversos mayores a 48 horas 1,9 %; mortalidad a 30 días 1,7 %; EP sintomática recurrente 0,6 %; disnea y calidad de vida mejoraron a 90 días. RAPID-PE (prospectivo, multicéntrico, un solo brazo, trombólisis canalizada mecánicamente con el dispositivo Thrombolex, cuatro pulsos de 1 mg de r-tPA diluido por pulmón): análisis intermedio de 150 pacientes con EP de riesgo intermedio (VD/VI basal 1,40; bilateral en 93,3 %). Muerte o descompensación hemodinámica a 7 días 0,7 % (1/150); sangrado mayor a 72 horas 0,7 %; ningún ictus; EP recurrente a 30 días 2,7 %; solo 10 % requirió cuidados intensivos tras el tratamiento.

Por qué importa: Dos series de un solo brazo patrocinadas por los fabricantes, con desenlaces subrogados (relación VD/VI) y casi la mitad de STRIKE-PE sin seguimiento anual analizado. Son coherentes con la seguridad ya conocida, pero la pregunta clínica (catéter frente a anticoagulación sola en riesgo intermedio) solo la responden los ensayos aleatorizados.

https://viva-foundation.org/news-article?id=220762
https://viva-foundation.org/news-article?id=220756

Arterial periférico y calcio

8. IN.PACT BTK: designación de dispositivo innovador de la FDA para un balón con paclitaxel bajo la rodilla

[Regulatorio FDA] [Industria] [EE. UU.]

Medtronic anunció la designación Breakthrough Device para el balón IN.PACT BTK (paclitaxel con recubrimiento FreePac), en investigación para lesiones infrapoplíteas en isquemia crónica que amenaza la extremidad. Planifica el ensayo pivotal global y aleatorizado IN.PACT BTK DELTA, con unos 400 pacientes; investigador principal global, Eric Secemsky. La nota no aporta resultados clínicos nuevos.

Por qué importa: La designación acelera la interacción con la FDA; no es evidencia de eficacia. Conviene recordar el antecedente: el balón con paclitaxel infrapoplíteo de la misma compañía no mostró beneficio en IN.PACT DEEP y se retiró del mercado hace más de una década. Hasta que haya datos aleatorizados, no cambia nada.

https://vascularnews.com/medtronic-receives-us-fda-breakthrough-device-designation-for-in-pact-btk-drug-coated-balloon/
https://evtoday.com/news/medtronics-inpact-btk-dcb-earns-FDA-breakthrough-device-designation

9. China: un stent periférico recubierto y reabsorbible entra en la vía de revisión especial de la NMPA

[Regulatorio NMPA] [China]

El centro de evaluación de dispositivos de la NMPA publicó el 28 de septiembre el aviso n.º 16 de 2026 con siete productos admitidos al procedimiento de revisión especial para dispositivos innovadores. Entre ellos, un sistema de stent periférico recubierto, expandible con balón y reabsorbible (可吸收外周球扩覆膜支架系统), de Yuanxin Technology (元心科技, Shenzhen), empresa dedicada a andamiajes vasculares de hierro biodegradable con líneas para coronarias, estenosis vascular pulmonar pediátrica y arterias infrapoplíteas. (fuente en chino)

Por qué importa: Entrar en la vía prioritaria no es una aprobación y no hay datos clínicos publicados del dispositivo; la fuente es una nota de prensa sectorial sobre el aviso oficial, no el expediente. Interesa como señal de que los andamiajes de hierro reabsorbible avanzan hacia el territorio periférico.

https://m.163.com/dy/article/L7U71JO305340BZM.html

Carótida y aorta

10. CREST-2: revascularizar la carótida asintomática no mejora la cognición

[Publicación] [Ensayo clínico] [EE. UU. / internacional]

JAMA publicó los resultados cognitivos de los dos ensayos aleatorizados paralelos CREST-2 (Lazar y colaboradores): en estenosis carotídea asintomática grave no hubo diferencias significativas en aprendizaje, atención, memoria ni función ejecutiva entre revascularización más tratamiento médico y tratamiento médico solo, con resultados consistentes por edad, sexo y gravedad de la estenosis y mantenidos a 4 años. En el subestudio hemodinámico CREST-H (291 pacientes, edad media 70 años, 17,5 % con deterioro cognitivo basal), los cambios de perfusión al año no se asociaron con mejoría cognitiva.

Por qué importa: Retira un argumento frecuente para intervenir al asintomático: la indicación debe discutirse solo en términos de prevención del ictus. Límite de esta reseña: se basa en la cobertura de TCTMD, que no reproduce los tamaños de efecto del artículo original.

https://www.tctmd.com/news/more-data-affirm-no-cognitive-benefits-carotid-revascularization-crest-2

11. Gore Excluder IBE Plus: primeros pacientes del estudio pivotal

[Industria] [EE. UU.]

Gore inició el estudio pivotal de la endoprótesis de rama ilíaca Excluder IBE Plus, dispositivo en investigación para aneurismas aortoilíacos y de ilíaca común. Diseño prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, con dos brazos, en unos 30 centros de EE. UU. y seguimiento a cinco años. Primeros implantes en la Universidad de Maryland (Shahab Toursavadkohi, investigador principal nacional) y Orlando (Aleem Mirza).

Por qué importa: Es el inicio del reclutamiento, sin datos clínicos; no modifica la práctica. Vale seguirlo por la preservación de la hipogástrica en anatomías que hoy quedan fuera de indicación.

https://vascularnews.com/first-patient-enrolled-in-gore-excluder-ibe-plus-stent-graft-pivotal-study/

Cobertura regional: se buscó en japonés, chino, coreano, ruso, portugués, árabe, turco y alemán. Fuera del aviso de la NMPA, no se encontró esta semana nada verificable y fechado en los últimos 7 días de Japón, Corea, India, Rusia, Medio Oriente, Turquía, Brasil ni el resto de América Latina; no se rellena. No se pudieron abrir las portadas de JVS, JVS-Venous ni The Lancet (acceso bloqueado), de modo que esta semana no hay ítems tomados directamente de esas revistas.

Congresos y fechas próximas

• VIVA 2026, Las Vegas: en curso esta semana. Ensayos de última hora pendientes: SELUTION4SFA a 12 meses, subgrupo femoropoplíteo de SirPAD, SUCCESS PTA a 24 meses, DISRUPT PAD BTK II, POWER PAD II, PESTO-CFA (percutáneo frente a cirugía en femoral común), PROMISE III a un año, Esprit BTK en vida real.
• ESVS Annual Meeting: 6 al 9 de octubre, Belgrado.
• EVTM Symposium: 8 al 10 de octubre, Chiba, Japón.
• SITE 2026: 14 al 16 de octubre, Santiago de Compostela.
• DFCon (pie diabético): 22 al 24 de octubre, Anaheim.
• AMP Europe: 26 al 28 de octubre, Ámsterdam.
• TCT 2026: 31 de octubre al 3 de noviembre, San Diego.
• Más adelante: SILAN, 4 al 7 de noviembre, Guadalajara; Venous Symposium Europe, 12 al 14 de noviembre, Atenas; VEITHsymposium, 17 al 21 de noviembre, Nueva York.

https://evtoday.com/calendar/2026
https://viva-foundation.org/news-article?id=220426

Boletín vascular semanal — 5 de octubre de 2026

11 ítems verificados de The VEINS 2026, JAMA, la FDA y la NMPA china. Semana venosa.

Tres que valen el tiempo:
• C-TRACT a 24 meses (NIH, 225 pacientes aleatorizados): el stent ilíaco en síndrome postrombótico mejoró VEINES-QOL (63,5 frente a 53,0). Ensayo abierto, desenlace subjetivo y sangrado mayor de 4,1 % frente a 2,0 %.
• BOLT (229 pacientes, TVP iliofemoral aguda): reducción del trombo ≥75 % en 98 % con trombectomía por aspiración. Un solo brazo, del fabricante; no demuestra menos síndrome postrombótico.
• VEnice: la FDA autoriza un clip percutáneo para ligar safena y perforantes. BERG02: 22 pacientes, 22/22 safenas cerradas al mes; a 6 meses solo hay 8.

Boletín completo, con lectura crítica de cada estudio y enlaces a las fuentes primarias:
https://boletinesmedicos.com/vascular/2026-10-05.html

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C-TRACT a 24 meses: stent ilíaco en síndrome postrombótico, VEINES-QOL 63,5 vs 53,0 (sangrado mayor 4,1 % vs 2,0 %). BOLT: trombectomía en TVP iliofemoral, trombo reducido ≥75 % en 98 %, un solo brazo.
https://boletinesmedicos.com/vascular/2026-10-05.html