Boletín vascular semanal — 14 de septiembre de 2026

Este número solo está disponible en español.

Nota de la semana: fue una semana floja en las áreas prioritarias. No encontré ensayos nuevos, publicaciones de peso ni aprobaciones regulatorias en calcio, aterectomía, litotricia intravascular ni balones/stents liberadores de fármaco en femoropoplíteo o infrapoplíteo. La actividad se concentró en CIRSE 2026 (Copenhague, 5–9 de septiembre), con novedades sobre todo en acceso vascular para hemodiálisis y embolia pulmonar. Envío 6 ítems verificados en lugar de rellenar.

Áreas prioritarias

1. Reembolso NTAP de CMS para el stent recuperable Spur en infrapoplíteo (Reflow Medical)

[Regulatorio / reembolso EE. UU.] — 2 de septiembre (12 días; se incluye por ser lo único de la quincena en CLTI/infrapoplíteo)
CMS concedió un pago adicional por nueva tecnología (NTAP) al sistema Spur, stent retrievable con "spurs" para lesiones infrapoplíteas de novo o reestenóticas en arterias de 2,5–4,5 mm, que da andamiaje temporal y se retira sin dejar implante. El pago incremental es de hasta 2 596,75 USD por caso Medicare hospitalario, vigente desde el 1 de octubre de 2026 (año fiscal 2027), durante un máximo de 2 años. El dispositivo obtuvo autorización De Novo de la FDA en mayo de 2025.
Por qué importa: es una noticia de reembolso, no de eficacia; no hay datos aleatorizados frente a balón simple ni frente a balones liberadores de fármaco, y el comunicado es del fabricante.
Fuente: https://evtoday.com/news/cms-ntap-granted-for-reflow-medical-spur-peripheral-retrievable-stent-system

2. Ensayo SAVE a 2 años: balón liberador de sirolimus Selution SLR (Cordis) en fístulas disfuncionales

[Ensayo clínico] [Congreso: CIRSE 2026] — 11 de septiembre
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, presentado por Konstantinos Katsanos (Patras): Selution SLR frente a angioplastia simple de alta presión en estenosis de FAV. Desenlace primario, permeabilidad primaria funcional de la lesión a 6 meses: 78 % vs 58,5 % (p=0,026); ventaja mantenida a 2 años (p=0,023); HR de pérdida de permeabilidad con balón simple 2,14 (IC 95 % 1,18–3,91; p=0,013). Mortalidad total a 2 años 7,1 % vs 9,5 %; sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Por qué importa: primer aleatorizado con sirolimus en FAV y resultado consistente, pero la cobertura no informa el n, el estudio es financiado por el fabricante y aún no está publicado con revisión por pares.
Fuente: https://vascularnews.com/two-year-trial-results-support-sirolimus-eluting-balloon-for-patients-with-failing-avfs/

3. DEScover a 6 meses: stent cubierto liberador de sirolimus Solaris DE en acceso de hemodiálisis

[Ensayo clínico fase 2] [Congreso: CIRSE 2026] [Industria] — 8 de septiembre
Estudio prospectivo multicéntrico de factibilidad (NCT06096142), n=120: 80 pacientes con FAV aleatorizados 1:1 a Solaris DE vs ATP y 40 con injerto en un solo brazo. Permeabilidad primaria de la lesión a 6 meses: 92,0 % con Solaris DE vs 65,9 % con ATP en FAV; 93,5 % en injertos. Permeabilidad del circuito 81,3 % vs 65,9 % (FAV). Seguridad a 30 días: 97,3 % libre de eventos. ANVISA aprobó una cohorte adicional con dosis intermedia de sirolimus.
Por qué importa: señal fuerte pero en fase 2, con seguimiento corto, brazo de injertos sin comparador y comunicado por la empresa; falta compararlo con los stents cubiertos ya disponibles.
Fuente: https://evtoday.com/news/solaris-de-covered-stent-for-dialysis-access-evaluated-in-6-month-descover-data

4. Penumbra lanza Link, dispositivo de captura de coágulo para trombectomía arterial

[Industria] — 10–11 de septiembre
Link se despliega dentro del trombo arterial organizado para engancharlo y movilizarlo mientras el catéter Lightning Bolt (aspiración asistida por computadora, CAVT) lo extrae; la empresa lo orienta a pacientes Rutherford 4. La nota incluye solo experiencia anecdótica de un usuario (Thomas Heafner, SSM Health).
Por qué importa: lanzamiento comercial sin datos clínicos, sin n ni tasas de éxito técnico o embolización distal; esperar series independientes antes de adoptarlo.
Fuente: https://vascularnews.com/penumbra-launches-link-clot-capture-device-for-arterial-thrombectomy/

Resto de la especialidad

5. Endurant (Medtronic) recibe marca CE para retirar la advertencia sobre AAA roto

[Regulatorio CE] — 4 de septiembre
Las instrucciones de uso del Endurant en Europa ya no llevan la advertencia de que no fue evaluado en aneurismas de aorta abdominal rotos. Sigue a la FDA (octubre 2025, primera endoprótesis EVAR con ese cambio) y a la extensión a Gore Excluder y Excluder Conformable por la FDA en julio de 2026.
Por qué importa: formaliza una práctica ya extendida y puede facilitar el EVAR de urgencia, pero la nota no cita registros ni cifras de mortalidad; no cambia la indicación clínica.
Fuente: https://cardiovascularbusiness.com/topics/clinical/vascular-endovascular/medtronic-stent-graft-system-secures-key-labeling-update

6. STRIKE-PE: subanálisis funcional y de calidad de vida a 1 año con Lightning Flash 16F

[Registro de un solo brazo] [Congreso: CIRSE 2026] — 9 de septiembre
De los primeros 1 000 pacientes con EP de riesgo intermedio/alto (registro de 1 500 en 77 centros), 584 se trataron con el catéter 16F y 208 tienen seguimiento funcional a 1 año (John Moriarty, UCLA). RV/LV 1,36 → 0,96 a 48 h; eventos adversos mayores a 48 h 1,5 %; tiempo de trombectomía mediano 25 min. Borg en reposo 5 → 0; 6MWT 347 → 384 m; EQ-5D-5L 0,455 → 0,802.
Por qué importa: datos de recuperación funcional útiles, pero sin grupo control de anticoagulación sola y con seguimiento en solo una fracción de la cohorte; no permite atribuir la mejoría al dispositivo.
Fuente: https://vascularnews.com/strike-pe-subanalysis-finds-durable-functional-and-quality-of-life-outcomes-for-cavt/

Descartado esta semana: un "advertorial" de Penumbra en Vascular Specialist sobre isquemia aguda (contenido patrocinado); la aprobación FDA del pVasc NET de Vesalio (13 de agosto, fuera de ventana).

Congresos y fechas próximas

• 17–19 sept: Eastern Vascular Society, Washington DC
• 30 sept–3 oct: 12th Annual Pulmonary Embolism Symposium (PERT), Boston
• 3–4 oct: The VEINS at VIVA, Las Vegas
• 4–7 oct: VIVA 2026, Las Vegas — 26 ensayos anunciados, entre ellos DISRUPT PAD BTK II (2 años), POWER PAD II (IVL pulsátil), SELUTION4SFA (12 meses), PESTO-CFA, BOLT, C-TRACT (24 meses), RAPID-PE
• 6–9 oct: ESVS 40th Annual Meeting, Belgrado (Sava Centar)

Fuentes verificadas el 14 de septiembre de 2026. Lectura crítica y selección automatizadas; contrastar siempre con la fuente primaria.