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Boletín de gastroenterología y hepatología — 8 de octubre de 2026

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Colegas: este número cubre del 8 de septiembre al 8 de octubre de 2026. Fue un mes dominado por la hepatología viral (hepatitis delta y la primera aprobación de una "cura funcional" de la hepatitis B), una guía práctica del ACG para el cuidado preventivo en cirrosis, un ensayo europeo que puede alargar el intervalo de vigilancia tras adenomas de alto riesgo y un ensayo negativo y grande de trasplante fecal en colon irritable. En enfermedad inflamatoria intestinal no hubo resultados nuevos verificables en el periodo: los datos fuertes (obefazimod, entre otros) se reservan para UEG Week y ACG de este mes. Incluimos 8 ítems; preferimos menos a rellenar.

Enfermedad inflamatoria intestinal y trastornos funcionales

1. Trasplante fecal en colon irritable: el ensayo más grande sale negativo (REFIT2)

[Ensayo clínico] [Noruega]
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, en cinco hospitales noruegos: 450 adultos de 18 a 65 años con síndrome de intestino irritable moderado a grave recibieron un único enema de heces de donante o de sus propias heces (placebo autólogo); 448 analizados. La respuesta primaria (caída ≥75 puntos en el IBS-SSS al día 90) fue del 40% con donante frente al 38% con placebo (diferencia 1,9 puntos porcentuales; IC 95% −8,1 a 12,0; p = 0,76). Publicado en The Lancet (cobertura del 26 de septiembre de 2026).
Por qué importa: es el ensayo más potente hasta la fecha y contradice estudios previos positivos con dosis y vías distintas; refuerza que el trasplante fecal no debe ofrecerse fuera de ensayos para colon irritable, también en República Dominicana, donde se están abriendo servicios privados de "microbiota". Limitación: una sola dosis por enema; no descarta beneficio con dosis repetidas o vía alta.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01424-8/abstract

Nota del área: no hubo en el periodo publicaciones de fase 3 nuevas en Crohn o colitis ulcerosa que pudiéramos verificar. Abivax anunció el 30 de septiembre siete resúmenes de obefazimod para UEG Week (incluido el mantenimiento a 44 semanas de ABTECT); los comentaremos cuando se presenten.
https://finviz.com/news/397291/abivax-to-present-data-on-obefazimod-at-united-european-gastroenterology-ueg-week-2026

Hígado

2. Brelovitug cumple el objetivo primario de fase 3 en hepatitis delta (AZURE-1)

[Industria] [Global, EE. UU.]
Mirum Pharmaceuticals comunicó el 28 de septiembre los resultados de la parte de fase 3 de AZURE-1 con brelovitug, anticuerpo monoclonal anti-HBsAg subcutáneo, en hepatitis delta crónica sin tratamiento previo: 153 pacientes aleatorizados 2:2:1 a 300 mg semanales, 900 mg cada cuatro semanas o tratamiento diferido. A la semana 24, la respuesta combinada (caída ≥2 log de ARN del VHD o indetectable más normalización de ALT) fue del 56% y 45% frente al 0% del brazo diferido (p < 0,0001); respuesta virológica 86% y 85%. No hubo eventos adversos graves ni suspensiones en los brazos activos; reacciones en el sitio de inyección en 10% y 19%. La empresa prevé solicitar la aprobación a la FDA en el primer semestre de 2027; un segundo ensayo pivotal (AZURE-4) tendrá resultados en el cuarto trimestre de 2026.
Por qué importa: es la primera alternativa robusta a bulevirtida, con dosificación mensual posible; pero son datos de nota de prensa, de un estudio con comparador de tratamiento diferido (sin placebo) y a solo 24 semanas, sin datos de durabilidad. Relevante para pacientes con hepatitis delta procedentes de zonas endémicas (Amazonía, África, Europa del Este) atendidos en la región.
https://www.businesswire.com/news/home/20260928804552/en/Mirum-Pharmaceuticals-Announces-Primary-Endpoint-Met-in-Phase-3-AZURE-1-Study-of-Brelovitug-in-Chronic-Hepatitis-Delta-Virus

3. Bepirovirsen: Japón aprueba la primera "cura funcional" de la hepatitis B y se presentan datos en población china

[Regulatorio MHLW] [Japón, China] [Fuera del periodo: 24 de agosto]
GSK anunció el 24 de agosto que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó Hibsago (bepirovirsen), oligonucleótido antisentido, para la cura funcional de la hepatitis B crónica en adultos con al menos seis meses de análogos y HBsAg ≤3.000 UI/mL con ADN viral suprimido (<90 UI/mL). La base son los ensayos B-Well 1 y 2 (29 países): cura funcional en 19% (233/1.220) frente a 0/614 con placebo, y 26% (200/768) frente a 0/393 con HBsAg ≤1.000 UI/mL. El 5 de septiembre, en Singapur, el profesor Hou Jinlin (Hospital Nanfang) presentó por primera vez los datos del subgrupo chino de B-Well, con tasas de cura funcional de "hasta el 61%", según la cobertura de Sina Finance, que no precisa el subgrupo ni el número de pacientes; GSK indica que hay decisiones regulatorias pendientes en otros países, entre ellos EE. UU. (fuente en chino)
Por qué importa: la aprobación tiene 45 días, fuera de nuestra ventana habitual, pero su peso lo justifica, y los datos chinos sí son del periodo. Ojo: el 61% procede de una cobertura de prensa de una presentación en congreso, sin publicación revisada y sin denominador conocido; la cifra global es 19–26%. En República Dominicana el acceso será tardío y el candidato ideal (HBsAg bajo, carga suprimida) exige medir HBsAg cuantitativo, que hoy no está disponible de rutina en muchos centros.
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/
https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-09-05/doc-iniquptn3533414.shtml

4. Guía ACG de cuidado preventivo en cirrosis: 18 recomendaciones

[Guía] [EE. UU.]
Publicada en línea el 5 de octubre en American Journal of Gastroenterology (Tapper, Kardashian, Debes y cols.), con metodología GRADE. Recomendaciones fuertes: carvedilol o ligadura endoscópica como profilaxis primaria de várices de alto riesgo; ecografía y alfafetoproteína cada seis meses para vigilancia de hepatocarcinoma en candidatos a tratamiento; vacunación (hepatitis A, influenza, SARS-CoV-2, VSR en ≥50 años) y cesación tabáquica. Condicionales: carvedilol para prevenir la primera ascitis en cirrosis compensada con hipertensión portal clínicamente significativa, lactulosa en encefalopatía mínima, dos a tres días de antibiótico profiláctico en hemorragia alta, nutrición guiada, ejercicio y bisfosfonatos. En contra: aspirina para prevenir hepatocarcinoma y rifaximina como prevención primaria de encefalopatía manifiesta en pacientes con encefalopatía mínima.
Por qué importa: casi todo con evidencia de certeza baja (solo carvedilol/ligadura con certeza moderada), pero es una lista de verificación barata y aplicable en consulta dominicana: carvedilol, vacunas y vigilancia semestral no requieren tecnología cara.
https://hcplive.com/view/acg-guideline-sets-18-preventive-care-recommendations-for-cirrhosis
https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000004186

Endoscopia y páncreas-vía biliar

5. EPoS II: primera colonoscopia de vigilancia a los 5 años no es inferior a los 3 años tras adenomas de alto riesgo

[Ensayo clínico] [Europa, ocho países]
NEJM, 17 de septiembre (Jover y cols.). Ensayo pragmático aleatorizado de no inferioridad con 10.799 adultos de 40 a 74 años tras resección completa de adenomas de alto riesgo (≥10 mm, displasia de alto grado, componente velloso o 3–10 adenomas): primera vigilancia a los 5 años (n = 5.398) frente a 3 y 5 años (n = 5.401). En el análisis intermedio a 5,5 años, la incidencia acumulada de cáncer colorrectal fue 0,77% frente a 0,82% (diferencia −0,05 puntos porcentuales; límite superior del IC unilateral del 99,12%: 0,68, por debajo del margen preespecificado de 0,70). El objetivo primario es la incidencia a 10 años. Muertes por cáncer colorrectal: 3 frente a 2.
Por qué importa: si se confirma a 10 años, liberaría capacidad endoscópica de forma importante; pero es un análisis intermedio y depende de una colonoscopia índice de alta calidad (resección completa, buena preparación), condición que no siempre se cumple en nuestro medio. Las guías aún no han cambiado.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2603816

Nota del área: en páncreas, CPRE, ecoendoscopia e inteligencia artificial endoscópica no encontramos publicaciones de impacto verificables dentro del periodo.

Esófago, estómago y microbiota

6. La EMA confirma el rechazo de un producto de microbiota fecal estandarizado (Xervyteg)

[Regulatorio EMA] [Unión Europea]
En la reunión del CHMP del 14 al 17 de septiembre, tras reexamen, la agencia europea mantuvo su opinión negativa sobre Xervyteg (microbiota fecal alogénica agrupada) para la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Por qué importa: el resultado marca un listón regulatorio alto para los productos de microbiota fecal estandarizados en Europa; junto con REFIT2, el mes deja un mensaje de prudencia sobre la microbiota fuera de Clostridioides difficile.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026

Nota del área: no hubo en el periodo ensayos nuevos verificables en reflujo, Barrett, Helicobacter pylori ni hemorragia digestiva.

Transversal

7. Glepaglutida recibe opinión positiva de la EMA para síndrome de intestino corto

[Regulatorio EMA] [Unión Europea, Dinamarca]
El CHMP adoptó el 17 de septiembre una opinión positiva para Zeydovio (glepaglutida, Zealand Pharma), análogo de GLP-2 de acción prolongada en pluma precargada, para adultos con síndrome de intestino corto. Según el resumen de la opinión de la EMA, el beneficio principal fue una mayor reducción del volumen semanal de nutrición parenteral que con placebo tras 24 semanas de administración dos veces por semana. Falta la decisión de la Comisión Europea.
Por qué importa: segunda opción tras teduglutida con dosificación menos frecuente; la EMA no detalla magnitudes en su resumen y conviene esperar la ficha técnica. El acceso en el Caribe será limitado y caro.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026
https://www.ema.europa.eu/es/node/286927

8. WCOG 2026 se celebra por primera vez en la India

[Congreso] [India]
El Congreso Mundial de Gastroenterología (WCOG) se celebró del 30 de septiembre al 3 de octubre en Nueva Delhi, con unos 3.000 delegados de 61 países; la jornada inaugural se centró en la prevención y el diagnóstico temprano de la enfermedad digestiva.
Por qué importa: no hubo resultados de ensayos que pudiéramos verificar con cifras; lo citamos como hito de la agenda del sur global, que comparte con nuestra región problemas como el cáncer gástrico y la hepatopatía metabólica.
https://biospectrumindia.com/news/16/28582/health-minister-unveils-10-commandments-for-gastrointestinal-health.html
https://medicaldialogues.in/news/health/jp-nadda-highlights-governments-holistic-approach-to-healthcare-at-world-congress-of-gastroenterology-2026-180401

Cobertura regional: este mes no encontramos ítems verificables con fecha del periodo en Brasil, Rusia, Turquía, Corea ni Medio Oriente.

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