Boletín vascular semanal — 5 de septiembre de 2026

Semana floja en evidencia dura: entre el 29 de agosto y el 5 de septiembre no hubo ensayos aleatorizados nuevos en periférico, aorta, carótida ni venoso. ESC 2026 (Múnich, 28–31 ago) no trajo Hot Lines vasculares, y CIRSE 2026 arranca hoy en Copenhague, así que sus datos caerán en el boletín de la próxima semana. Lo que hubo fue sobre todo regulatorio e industrial. Van 10 ítems, sin relleno, áreas prioritarias primero.

Áreas prioritarias: EAP/CLTI, calcio, BTK

1) CMS aprueba pago adicional (NTAP) para el stent recuperable Spur (Reflow Medical) en infrapoplíteo [Regulatorio / Industria]

Andamiaje temporal para arterias de 2,5–4,5 mm, adyuvante a angioplastia, se retira sin dejar implante; De Novo FDA en mayo 2025. Pago incremental hasta US$2.596,75 por caso Medicare hospitalizado desde el 1 oct 2026, hasta dos años. Sin datos clínicos nuevos.
Por qué importa: señal de adopción para "leave nothing behind" en BTK, pero sin aleatorizado contra angioplastia o balón liberador; cambia reembolso, no evidencia.
https://vascularnews.com/cms-approves-new-technology-add-on-payment-for-reflow-medicals-spur-system/
https://www.reflowmedical.com/cms-approves-new-technology-add-on-payment-for-reflow-medicals-spur-peripheral-retrievable-stent-system/

2) Abbott logra marca CE para Esprit BTK de 76 mm en CLTI [Regulatorio CE]

Versión más larga del andamiaje reabsorbible de everolimus para infrapoplíteo. Abbott argumenta que la mayoría de lesiones BTK en CLTI superan 100 mm. La FDA lo había aprobado en julio de 2026.
Por qué importa: la evidencia sigue siendo LIFE-BTK (lesiones cortas); no hay datos publicados de la longitud de 76 mm ni en lesiones largas.
https://vascularnews.com/abbott-secures-ce-mark-for-longer-length-esprit-btk-system/
https://evtoday.com/news/abbotts-76-mm-esprit-btk-system-for-clti-approved-in-europe
https://evtoday.com/news/abbotts-76-mm-esprit-btk-system-receives-fda-approval

3) DASBAD-NC: aleatorizado de balón de scoring direccional (DK Medtech) vs balón no compliante en femoropoplíteo [Ensayo clínico – anuncio]

Prospectivo, multicéntrico, 142 pacientes; IP Marc Sirvent (España), coinvestigador Marco Manzi (Italia); primer paciente previsto Q4 2026.
Por qué importa: solo anuncio; ensayo iniciado por investigadores en colaboración con el fabricante, que se apoya en DASBAD previo (menos stent de rescate, mejor permeabilidad). No cambia práctica.
https://evtoday.com/news/dasbad-nc-trial-will-evaluate-dk-medtechs-NC-directional-scoring-balloon-in-clti

4) Shockwave Medical pasa a operar como Johnson & Johnson MedTech desde el 1 de octubre [Industria]

La plataforma de IVL y el Reducer pasarán a llamarse "circulatory restoration solutions". Esta semana Vascular News publicó un suplemento sobre IVL como primera línea en CLTI calcificada.
Por qué importa: el suplemento es contenido patrocinado por Shockwave sin cifras nuevas; el rebranding solo importa para seguir la pista a los productos.
https://evtoday.com/news/shockwave-medical-to-rebrand-as-johnson-johnson-medtech
https://vascularnews.com/shockwave-ivl-the-first-line-strategy-for-calcified-clti-disease/

Resto de la especialidad

5) Aorta: marca CE para retirar la advertencia de AAA roto del etiquetado de Endurant (Medtronic) [Regulatorio CE]

Europa alinea con FDA (oct 2025); soporte: registro ENGAGE a 10 años; sin datos específicos de rotura en la nota.
Por qué importa: formaliza la práctica habitual, facilita protocolos y tiene implicaciones medicolegales; no hay evidencia nueva en rAAA.
https://vascularnews.com/medtronics-endurant-stent-graft-system-receives-ce-mark-for-updated-rupture-labelling/
https://news.medtronic.com/Medtronic-Endurant-TM-stent-graft-system-first-and-only-to-receive-CE-mark-for-updated-rupture-labeling

6) Alerta temprana FDA: Boston Scientific retira los catéteres angiográficos Imager II [Regulatorio FDA]

Defecto de fabricación con riesgo de desprendimiento de la punta; dos lesiones graves, ninguna muerte (al 16 jul). Dejar de usar, segregar por UPN y devolver.
Por qué importa: catéter diagnóstico de uso masivo; revisar stock local y avisar a hemodinamia y radiología.
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-angiographic-catheter-issue-boston-scientific

7) Venoso/EP: pivotal TRUST del sistema de trombectomía Laguna (Innova Vascular) completa reclutamiento [Ensayo clínico]

IDE de un solo brazo, 107 pacientes con EP en 17 centros; aspiración (Malibu 12–24 F) más extracción mecánica. Resultados en VIVA, 5 oct 2026.
Por qué importa: un competidor más sin comparador aleatorizado; lo relevante vendrá en VIVA.
https://evtoday.com/news/trust-pivotal-study-of-innova-laguna-thrombectomy-system-completes-enrollment
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06041594

8) Acceso para hemodiálisis: lectura crítica de datos europeos del injerto aXess (Xeltis) [Publicación – comentario]

Bart Dolmatch revisa el pivotal europeo (un brazo, 120 pacientes): a 12 meses permeabilidad primaria 34 %, asistida 49 %, acumulada 79 %; canulable desde 14 días; menos intervenciones e infecciones que lo reportado para PTFE (metaanálisis 3.381 injertos: 41/46/70 %).
Por qué importa: la permeabilidad primaria no supera al PTFE y la comparación es histórica; el interés está en infección y remodelado. Autor sin conflictos declarados. Las cifras de 34 % y 49 % proceden del comentario de Dolmatch; el comunicado del fabricante confirma los 120 pacientes y el 79 %.
https://vascularnews.com/european-axess-data-a-step-forward-in-an-evolving-field/
https://xeltis.com/xeltis-releases-groundbreaking-new-12-month-eu-pivotal-data-for-axess-demonstrating-the-transformative-potential-in-hemodialysis-treatment/

9) Prevención: STAREE, atorvastatina 40 mg en ≥70 años sin ECV (NEJM, ESC 2026) [Ensayo clínico]

9.971 participantes australianos (52 % mujeres, media 74,7 años) sin ECV, diabetes ni demencia; mediana 5,9 años. MACE 6,0 % vs 8,3 % (HR 0,70; IC 95 % 0,61–0,82); sin diferencia en supervivencia libre de discapacidad (HR 0,94; IC 0,84–1,05). Más efectos musculares/hepáticos/diabetes; EAG 2,7 % en ambos. Financiación: NHMRC y Heart Foundation de Australia.
Por qué importa: no es ensayo vascular, pero orienta sobre iniciar estatina en el mayor "sano" con ITB limítrofe o aneurisma pequeño; excluyó diabéticos y ECV establecida, así que no aplica a la EAP ya diagnosticada.
https://www.escardio.org/news/press/press-releases/cholesterol-lowering-medication-reduces-major-cardiovascular-events-by-30-per-cent-in-older-people-without-known-cardiovascular-disease/
https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2607314

10) Tecnología: marca CE para el TC de conteo de fotones Photonova Spectra (GE HealthCare) [Regulatorio CE]

Detector de silicio profundo, 0,23 s de rotación, 80 mm de cobertura, imagen espectral; 510(k) FDA desde marzo 2026.
Por qué importa: según el fabricante, la imagen espectral puede ayudar a distinguir yodo, calcio y grasa, pero sin datos clínicos vasculares publicados y de acceso limitado por costo.
https://vascularnews.com/ge-healthcare-lands-ce-mark-for-advanced-photon-counting-ct-system/
https://www.gehealthcare.com/en/about/newsroom/press-releases/ge-healthcare-s-photonova-spectra-gains-ce-mark-expanding-international-access

Congresos y fechas próximas

CIRSE 2026, Copenhague, 5–9 sep (en curso). New York Endovascular Summit, 24–26 sep. PAIRS 2026, Dubái, 29 sep–2 oct. The Veins at VIVA, Las Vegas, 3–4 oct, y VIVA 2026, 4–7 oct (TRUST y, previsiblemente, más datos de IVL periférica). ESVS 40.º Congreso Anual, Belgrado, 6–9 oct. VEITH será en noviembre.

Saludos cordiales.