Lo que viene en psiquiatría — 27 de octubre de 2026

Esta entrega recoge cinco hitos previstos entre el cuarto trimestre de 2026 y 2027: una decisión de la FDA sobre agitación aguda tratada en casa, dos expedientes de psicodélicos (psilocibina y LSD) camino de la FDA, el programa de xanomelina-trospio en psicosis de la enfermedad de Alzheimer y un estándar de calidad del NICE sobre conducta agresiva. Todo lo que sigue son fechas anunciadas por reguladores, organismos o compañías; ninguna garantiza el resultado.

1. Dexmedetomidina sublingual (IGALMI) para la agitación aguda en casa

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha objetivo de la FDA (PDUFA): 14 de noviembre de 2026, según BioXcel Therapeutics]
Qué es: solicitud suplementaria (sNDA) aceptada por la FDA para ampliar el uso de la película sublingual de dexmedetomidina, hoy administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario, al tratamiento agudo de la agitación asociada a esquizofrenia o trastorno bipolar en el domicilio (ámbito ambulatorio).
Qué problema resuelve: según la compañía, no hay ningún tratamiento aprobado por la FDA para esta agitación en el domicilio; hoy esos episodios a menudo terminan en urgencias.
Lectura crítica: el uso sin un profesional presente obliga a vigilar hipotensión, somnolencia y prolongación del QT; además, la compañía se acogió al Capítulo 11 el 27 de agosto de 2026 y, según comunicó Teva el 27 de octubre de 2026, esta completó la adquisición de los activos de BioXcel (incluidos IGALMI y los derechos mundiales de BXCL501) tras la aprobación del tribunal de quiebras de EE. UU., sin adquirir la sociedad BioXcel Therapeutics; la decisión de la FDA sobre el uso domiciliario sigue pendiente.

Fuentes

• [Comunicado oficial] BioXcel Therapeutics, 1 de abril de 2026. https://bioxceltherapeutics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-announces-food-drug-administration
• [Comunicado oficial] BioXcel Therapeutics, formulario 8-K ante la SEC, 27 de agosto de 2026. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001720893/000110465926102570/tm2624233d1_8k.htm
• [Comunicado oficial] BioXcel Therapeutics, 28 de agosto de 2026. https://ir.bioxceltherapeutics.com/node/14071/pdf
• [Comunicado oficial] Teva, 27 de octubre de 2026. https://rss.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388911/0/en/teva-acquires-worldwide-rights-to-bxcl501-further-expanding-innovative-neuroscience-pipeline.html

2. Psilocibina sintética COMP360 en depresión resistente: cierre del expediente ante la FDA

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha estimada: cuarto trimestre de 2026 para completar la NDA, según Compass Pathways]
Qué es: Compass presenta por partes (rolling submission) la NDA de COMP360 tras dos ensayos de fase 3 (COMP005 y COMP006); según el comunicado de la compañía, el 39 % de los participantes en COMP006 y el 25 % en COMP005 lograron una reducción de la MADRS mayor del 25 % a la semana 6, con beneficio mantenido de media al menos hasta la semana 26. Tiene un vale de prioridad nacional (National Priority Voucher) que podría acortar la revisión a 1–2 meses; la compañía apunta a lanzamiento en el primer semestre de 2027, sujeto a aprobación de la FDA y a reprogramación por la DEA.
Qué problema resuelve: la depresión resistente al tratamiento tiene pocas opciones aprobadas; hoy se recurre a potenciación, esketamina intranasal, TEC o estimulación magnética transcraneal.
Lectura crítica: patrocinio de la compañía, cegamiento funcional difícil con un psicodélico, necesidad de horas de supervisión y apoyo psicológico, y la propia empresa advierte que el vale no asegura una revisión más rápida.

Fuentes

• [Comunicado oficial] Compass Pathways, formulario 8-K ante la SEC, 5 de agosto de 2026. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001816590/000181659026000059/q22026pressrelease.htm
• [Comunicado oficial] Compass Pathways, 5 de agosto de 2026. https://secure.businesswire.com/news/home/20260805927238/en/Compass-Pathways-Announces-Second-Quarter-and-First-Half-2026-Financial-Results-and-Business-Highlights

3. LSD bucodispersable (DT120, antes MM120) en ansiedad generalizada: reunión previa a la NDA

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha estimada: cuarto trimestre de 2026 (reunión pre-NDA) y primer semestre de 2027 (NDA), según Definium Therapeutics]
Qué es: tras tres fases 3 positivas (Voyage y Panorama en TAG; Emerge en depresión mayor), Definium (antes MindMed) tiene programada la reunión pre-NDA en el cuarto trimestre de 2026. En Panorama (245 participantes aleatorizados 2:1:2 a 100 µg, 50 µg o placebo, dosis única, doble ciego), la HAM-A a la semana 12 bajó 9,8 puntos con 100 µg frente a 4,7 con placebo (diferencia −5,1; d = 0,64); respuesta 32 % frente a 14 %.
Qué problema resuelve: en el TAG, ISRS/IRSN y psicoterapia dejan a muchos pacientes sin remisión; una dosis única con efecto sostenido a 12 semanas podría cambiar el modelo de tratamiento.
Lectura crítica: datos comunicados por la empresa sin publicación revisada por pares, ilusiones perceptivas el día de la dosis en el 68 % del brazo de 100 µg (cegamiento comprometido) y supervisión de al menos 8 horas el día de la dosis.

Fuentes

• [Comunicado oficial] Definium Therapeutics, 14 de septiembre de 2026. https://www.businesswire.com/news/home/20260914329364/en/Definium-Therapeutics-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3-Panorama-Study-of-DT120-ODT-in-Generalized-Anxiety-Disorder
• [Comunicado oficial] Definium Therapeutics, formulario 8-K ante la SEC, 14 de septiembre de 2026. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001813814/000110465926107275/tm2625365d1_ex99-1.htm

4. Xanomelina-trospio (Cobenfy) en psicosis de la enfermedad de Alzheimer: programa ADEPT

[Ensayo en curso] [Internacional] [Fecha estimada: a partir de comienzos de 2027, repartida a lo largo del año, según Bristol Myers Squibb en su presentación de resultados del 30 de julio de 2026]
Qué es: ensayos de fase 3 ADEPT-1, ADEPT-2 (NCT06126224; aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo) y ADEPT-4 con el agonista muscarínico xanomelina más trospio en psicosis moderada a grave asociada a la enfermedad de Alzheimer. En diciembre de 2025, BMS amplió ADEPT-2 tras detectar irregularidades en la ejecución del ensayo en un pequeño número de centros, cuyos datos excluyó del análisis primario; en julio de 2026 volvió a retrasar el programa por un reclutamiento más lento.
Qué problema resuelve: no hay ningún fármaco aprobado por la FDA para la psicosis de la enfermedad de Alzheimer (la pimavanserina solo lo está para la de Parkinson); en demencia se usan antipsicóticos con advertencia de aumento de mortalidad.
Lectura crítica: el resultado puede ser negativo, los retrasos sucesivos (irregularidades en centros y reclutamiento lento) restan confianza, y la tolerancia anticolinérgica periférica en mayores frágiles será decisiva.

Fuentes

• [Registro] NCT06126224, ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06126224
• [Comunicado oficial] Bristol Myers Squibb, 3 de diciembre de 2025. https://www.businesswire.com/news/home/20251203856535/en/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Continuation-of-ADEPT-2-Phase-3-Study-in-Psychosis-Associated-with-Alzheimers-Disease
• [Cobertura] Fierce Pharma, 30 de julio de 2026. https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-delays-cobenfy-alzheimers-psychosis-readout-again-amid-another-quarterly-beat

5. NICE: estándar de calidad sobre conducta agresiva en servicios sanitarios y sociales

[Guía en preparación] [Reino Unido] [Fecha estimada: enero de 2027 para el estándar de calidad, según la Homecare Association; el NICE prevé el 28 de enero de 2027 para la guía asociada]
Qué es: nuevo estándar de calidad (GID-QS10196) sobre conducta agresiva en personas atendidas por servicios sanitarios o sociales, que sustituirá al QS154 (conducta violenta y agresiva en personas con problemas de salud mental); la consulta pública se celebró del 19 de agosto al 16 de septiembre de 2026. En paralelo, el NICE prepara la guía «Aggressive behaviour in people receiving NHS or social care: prevention and management», actualización completa de la NG10, con publicación prevista el 28 de enero de 2027.
Qué problema resuelve: la prevención y el manejo de la agresión (desescalada, contención, tranquilización rápida) varían mucho entre servicios; los estándares de calidad fijan indicadores auditables.
Lectura crítica: es un documento de calidad asistencial del NHS, no evidencia nueva, y su aplicabilidad fuera del Reino Unido es como referencia de buenas prácticas.

Fuentes

• [Comunicado oficial] NICE, estándar de calidad en desarrollo GID-QS10196. https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-qs10196
• [Comunicado oficial] NICE, guías en desarrollo sobre servicios de salud mental (publicación prevista de la guía: 28 de enero de 2027). https://www.nice.org.uk/guidance/conditions-and-diseases/mental-health-behavioural-and-neurodevelopmental-conditions/mental-health-services/products
• [Comunicado oficial] NICE, alcance final de la guía GID-NG10432. https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ng10432/documents/final-scope
• [Cobertura] Homecare Association, 18 de agosto de 2026. https://www.homecareassociation.org.uk/resource/nice-consultation-aggressive-behaviour-in-people-receiving-nhs-or-social-care2.html

*Lo que viene en psiquiatría — 27 de octubre de 2026*

1. Dexmedetomidina sublingual para agitación aguda en casa: fecha objetivo de la FDA el 14 nov 2026 (Teva completó la adquisición de los activos de BioXcel tras la aprobación judicial).
2. Psilocibina COMP360 en depresión resistente: NDA completa prevista en el 4.º trimestre de 2026; posible revisión acelerada.
3. LSD DT120 en ansiedad generalizada: reunión pre-NDA en el 4.º trimestre de 2026; NDA en el 1.er semestre de 2027.
4. Xanomelina-trospio en psicosis de Alzheimer: datos ADEPT desde comienzos de 2027.
5. NICE: estándar de calidad sobre conducta agresiva, previsto en enero de 2027.

Fechas de reguladores, organismos y compañías; ninguna garantiza el resultado.

Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/psiquiatria/2026-10-27-viene.html
Boletines Médicos · boletinesmedicos.com

Lo que viene en psiquiatría (cuarto trimestre de 2026 – 2027), cinco hitos con fecha anunciada:

• 14 nov 2026: fecha objetivo de la FDA para la dexmedetomidina sublingual en agitación aguda en casa en esquizofrenia y trastorno bipolar. BioXcel, en Capítulo 11, vendió estos activos a Teva, que completó la adquisición tras la aprobación judicial; la decisión de la FDA sigue pendiente.
• 4.º trimestre de 2026: Compass prevé completar la NDA de la psilocibina COMP360 en depresión resistente; tiene un vale de prioridad nacional.
• 4.º trimestre de 2026: reunión pre-NDA del LSD DT120 en ansiedad generalizada, tras tres fases 3 positivas aún sin publicación revisada por pares.
• Desde comienzos de 2027: datos del programa ADEPT de xanomelina-trospio en psicosis de la enfermedad de Alzheimer.
• Enero de 2027: estándar de calidad del NICE sobre conducta agresiva.

Con lectura crítica de cada ítem y enlaces a fuentes oficiales:
https://boletinesmedicos.com/psiquiatria/2026-10-27-viene.html

#Psiquiatría #SaludMental #Psicodélicos #FDA #MedicinaBasadaEnEvidencia

Lo que viene en psiquiatría: FDA, 14 nov, dexmedetomidina para agitación en casa; NDA de psilocibina en 4T 2026; LSD para ansiedad camino de la NDA; datos ADEPT en Alzheimer desde 2027; NICE sobre agresión, ene 2027.
https://boletinesmedicos.com/psiquiatria/2026-10-27-viene.html