Lo que viene en oncología — 14 de octubre de 2026

Esta entrega recoge cinco hitos con fecha verificable entre mediados de noviembre y finales de diciembre de 2026: cuatro decisiones pendientes de la FDA (pulmón, mama y mieloma) y el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio. Las fechas PDUFA son fechas objetivo de revisión, no aprobaciones: la agencia puede adelantarse, prorrogar la revisión o emitir una carta de respuesta completa.

1. Ivonescimab + quimioterapia en CPCNP EGFR mutado tras TKI

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 14 de noviembre de 2026]
Qué es: Anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF con carboplatino y pemetrexed frente a placebo con la misma quimioterapia en CPCNP no escamoso EGFR mutado localmente avanzado o metastásico que progresó a un TKI (ensayo HARMONi, fase 3, doble ciego; 438 pacientes aleatorizados). SLP HR 0,52 (IC 95 % 0,41–0,66; mediana 6,8 frente a 4,4 meses); en el análisis primario (corte de abril de 2025) la supervivencia global, coprimaria, no fue estadísticamente significativa (HR 0,79; IC 95 % 0,62–1,01; p = 0,057; mediana 16,8 frente a 14,0 meses). Con seguimiento más largo se comunicaron HR de SG de 0,78 (p nominal = 0,0332; corte de septiembre de 2025) y de 0,76 (corte de junio de 2026), sin contraste formal. La FDA aceptó la solicitud (BLA) el 29 de enero de 2026.
Qué problema resuelve: Tras progresión a osimertinib, el estándar sigue siendo quimioterapia basada en platino, con beneficio limitado; los inhibidores de PD-1 solos no han aportado en EGFR mutado.
Lectura crítica: Patrocinado por la compañía; la aprobación descansaría en SLP sin beneficio significativo en SG en el análisis primario (las actualizaciones posteriores son descriptivas); en ese análisis primario el HR de SG en pacientes occidentales fue 0,98, y gran parte de la evidencia previa procede de población china (HARMONi-A).
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1599298/000159929826000006/a2026_prx0129xfdablaacce.htm
https://www.businesswire.com/news/home/20260129109846/en/
https://www.onclive.com/view/ivonescimab-plus-chemotherapy-sustains-os-benefit-in-pretreated-egfr-mutated-nsclc

2. Neladalkib en CPCNP ALK positivo pretratado

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 27 de noviembre de 2026]
Qué es: Inhibidor de ALK selectivo, con penetración en sistema nervioso central y actividad frente a mutaciones de resistencia (incluida G1202R), para CPCNP ALK+ avanzado previamente tratado con TKI; revisión prioritaria (anunciada por Nuvalent el 27 de mayo de 2026) y designación de terapia innovadora, con base en el ensayo de fase 1/2 ALKOVE-1 (NCT05384626).
Qué problema resuelve: Tras lorlatinib o tras resistencias compuestas, las opciones dirigidas son escasas y se recurre a quimioterapia.
Lectura crítica: Evidencia de un solo brazo, abierta, con tasa de respuesta objetiva como desenlace principal de la fase 2 (subrogado); no hay datos aleatorizados en este escenario pretratado.
https://investors.nuvalent.com/2026-05-27-Nuvalent-Announces-Key-Program-and-Business-Updates,-Strengthening-Foundation-for-Global-Leadership-in-ROS1-and-ALK-positive-NSCLC
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05384626

3. Giredestrant adyuvante en cáncer de mama RE+/HER2− temprano

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 30 de noviembre de 2026]
Qué es: SERD oral frente a hormonoterapia estándar en estadios I–III de riesgo intermedio o alto (lidERA, fase 3 abierto, NCT04961996, >4.100 pacientes); en el análisis intermedio, SLEi HR 0,70 (IC 95 % 0,57–0,87; p = 0,0014), 92,4 % frente a 89,6 % a 3 años; revisión prioritaria (solicitud aceptada por la FDA, anunciada por Roche el 2 de junio de 2026).
Qué problema resuelve: Las recaídas tardías persisten pese a 5–10 años de tamoxifeno o inhibidores de aromatasa, y la adherencia es un problema; según Roche, es el primer y único SERD oral con resultados positivos de fase 3 en el escenario curativo.
Lectura crítica: Patrocinio de Roche; ensayo abierto; diferencia absoluta de 2,8 puntos a 3 años con SG aún inmadura, y está por verse el costo frente a hormonoterapia genérica en nuestro medio.
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-06-02
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996

4. Anitocabtagén autoleucel (anito-cel) en mieloma múltiple en recaída

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 23 de diciembre de 2026]
Qué es: CAR-T anti-BCMA para mieloma en recaída o refractario tras ≥3 líneas (cuarta línea); en el fase 2 de un solo brazo iMMagine-1 (NCT05396885, n = 117 tratados; 87 % triple refractarios) la compañía comunica respuesta global del 96 % y RC/RCe del 74 % con mediana de seguimiento de 15,9 meses (ASH, diciembre de 2025).
Qué problema resuelve: Ofrece otra CAR-T anti-BCMA en un escenario donde las opciones actuales se asocian a neurotoxicidad tardía (parkinsonismo) o a problemas de producción y acceso; en el análisis presentado en ASH 2025 no se comunicaron neurotoxicidades tardías (no ICANS), incluido parkinsonismo.
Lectura crítica: Estudio de un solo brazo sin comparador, datos comunicados por la compañía (Kite/Gilead); el acceso a CAR-T en América Latina y el Caribe sigue siendo muy limitado.
https://www.businesswire.com/news/home/20260223744889/en/
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/kite-announces-new-data-for-pivotal-immagine-1-study-at-ash-2025-highlighting-anito-cels-opportunity-in-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05396885

5. Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2026

[Congreso] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 8 de diciembre de 2026]
Qué es: SABCS 2026, del 8 al 11 de diciembre en el Henry B. Gonzalez Convention Center de San Antonio (Texas), organizado por UT Health San Antonio y la AACR; foro anual dedicado a datos nuevos en cáncer de mama.
Qué problema resuelve: Suele presentar resultados de fase 3 en hormonodependencia, terapias dirigidas y anticuerpos conjugados que a menudo alimentan las actualizaciones de guías del año siguiente.
Lectura crítica: Muchas presentaciones son análisis intermedios o resúmenes sin revisión por pares completa; conviene esperar la publicación antes de cambiar la práctica.
https://www.aacr.org/about-the-aacr/newsroom/media-advisories/media-registration-now-open-san-antonio-breast-cancer-symposium-2026-december-8-11/

*Lo que viene en oncología — 14 de octubre de 2026*

Cinco hitos con fecha oficial (fechas objetivo de la FDA, no aprobaciones):

• 14 nov: ivonescimab + quimio en CPCNP EGFR mutado tras TKI (SLP mejor; SG no significativa en el análisis primario)
• 27 nov: neladalkib en CPCNP ALK+ pretratado (revisión prioritaria; fase 1/2)
• 30 nov: giredestrant adyuvante en mama RE+/HER2− temprano (SLEi HR 0,70)
• 23 dic: anito-cel, CAR-T anti-BCMA en mieloma tras ≥3 líneas
• 8–11 dic: Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio

Completo y audio:
https://boletinesmedicos.com/oncologia/2026-10-14-viene.html
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Lo que viene en oncología (noviembre–diciembre de 2026), con fuente oficial para cada fecha:

1. 14 nov — FDA decide sobre ivonescimab + quimioterapia en CPCNP EGFR mutado tras TKI. Ganancia en SLP; la SG coprimaria no fue significativa en el análisis primario.
2. 27 nov — Neladalkib en CPCNP ALK+ pretratado, con datos de fase 1/2.
3. 30 nov — Giredestrant adyuvante en mama RE+/HER2− temprano (lidERA, SLEi HR 0,70; SG inmadura).
4. 23 dic — Anito-cel, CAR-T anti-BCMA para mieloma tras ≥3 líneas (estudio de un solo brazo).
5. 8–11 dic — SABCS 2026.

Fechas objetivo, no aprobaciones. Lectura crítica de cada ítem en el texto completo y audio:
https://boletinesmedicos.com/oncologia/2026-10-14-viene.html

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Lo que viene en oncología: FDA decide sobre ivonescimab (14 nov), neladalkib (27 nov), giredestrant adyuvante (30 nov) y anito-cel (23 dic); SABCS 8–11 dic. Con lectura crítica:
https://boletinesmedicos.com/oncologia/2026-10-14-viene.html