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Neurología

Boletín de neurología — 3 de noviembre de 2026

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Periodo cubierto: del 9 de octubre al 3 de noviembre de 2026 (desde el número anterior, del 8 de octubre). El mes estuvo marcado por MSToronto2026, la reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS (Toronto, 21–23 de octubre), con datos de fase 3 de dos inhibidores de BTK; por la publicación en NEJM de dos ensayos chinos que amplían la trombectomía a ictus leves y a ventanas de 24 a 72 horas, y por varias decisiones regulatorias en enfermedades neurodegenerativas raras. Se incluyen 10 ítems verificados.

Enfermedad cerebrovascular

1. Trombectomía en ictus leve por oclusión de gran vaso con riesgo de deterioro (MILD-MT)

[Ensayo clínico] [China]
Ensayo aleatorizado en 26 centros chinos en pacientes con oclusión de gran vaso de circulación anterior, NIHSS menor de 6 (mediana 4) y perfil de perfusión de alto riesgo de deterioro precoz, dentro de las 24 horas, asignados a trombectomía más tratamiento médico o tratamiento médico solo. Se aleatorizaron 304 pacientes; 300 integraron el análisis por intención de tratar modificada (144 en el grupo endovascular y 156 en el de tratamiento médico). En ese análisis, el mRS 0–1 a 90 días fue del 69,4 % frente al 50,0 %; el deterioro neurológico precoz a 7 días bajó del 31,4 % al 13,9 %. Hemorragia intracraneal de cualquier tipo 18,9 % frente a 6,8 %, sintomática 2,1 % frente a 1,9 %; hubo una muerte, en el grupo de trombectomía. Presentado en ESOC (6–8 de mayo de 2026) y publicado en NEJM el 23 de octubre de 2026, junto con LATE-MT (deterioro precoz y hemorragia intracraneal de cualquier tipo según la presentación en ESOC).
Por qué importa: aporta una señal aleatorizada de beneficio en ictus leve con oclusión de gran vaso seleccionado por perfusión; pero el 58 % tenía aterosclerosis intracraneal (perfil asiático), hubo cofinanciación de un fabricante de dispositivos (MicroPort NeurTech), la seguridad no se reduce a la hemorragia sintomática: la hemorragia intracraneal de cualquier tipo casi se triplicó con trombectomía y se observaron complicaciones graves relacionadas con el procedimiento en 19 pacientes (13,2 %) del grupo endovascular; además, la selección exige perfusión por TC.

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2. Trombectomía entre 24 y 72 horas tras el inicio (LATE-MT)

[Ensayo clínico] [China]
Ensayo aleatorizado liderado desde el Hospital Changhai (Shanghái), en 35 centros: 336 pacientes en la población por intención de tratar (168 por grupo) con oclusión de gran vaso anterior que llegaron entre 24 y 72 horas tras el inicio, con desajuste (mismatch) en perfusión por TC, a trombectomía o tratamiento médico. La distribución del mRS a 90 días favoreció la trombectomía (OR común para mejor resultado 1,74; IC 95 % 1,19–2,55), con recanalización a 48 horas del 82,4 % frente al 18,0 % según la presentación en ESOC; a cambio, mortalidad del 6,0 % frente al 1,8 % y hemorragia sintomática del 4,8 % frente al 0 %. Presentado en ESOC (mayo de 2026) y publicado en NEJM el 23 de octubre de 2026.
Por qué importa: extiende la evidencia de la trombectomía más allá de las 24 horas, pero con un exceso de muerte y hemorragia que obliga a seleccionar con mucho cuidado; todavía no cambia las guías y requiere replicación fuera de China.

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Neurodegenerativas y cognición

3. La FDA concede revisión prioritaria a la terapia génica AMT-130 para la enfermedad de Huntington

[Regulatorio FDA] [Estados Unidos / Países Bajos]
uniQure anunció el 2 de noviembre de 2026 que la FDA aceptó, con revisión prioritaria, la solicitud de licencia (BLA) por la vía de aprobación acelerada de ifezuntirgene inilparvovec (AMT-130), infusión única intraestriatal, con fecha objetivo PDUFA del 1 de mayo de 2027 según la empresa (sujeta a cambios) y un comité asesor previsto de forma provisional. La solicitud se apoya en el análisis a 36 meses frente a un control externo emparejado por puntuación de propensión de la base Enroll-HD; según NeurologyLive, la dosis alta frenó un 75 % la progresión en cUHDRS (p = 0,003) y el neurofilamento en LCR quedó un 8,2 % por debajo del basal. El dato a 36 meses procede de una comparación con control externo; el programa incluyó también un ensayo en Estados Unidos con procedimiento simulado (10 controles), que no es el comparador de ese análisis. El ensayo confirmatorio aleatorizará unos 200 pacientes 2:1 frente al tratamiento habitual.
Por qué importa: sería una terapia modificadora para la enfermedad de Huntington, pero el resultado de eficacia procede de pocos pacientes comparados con un control externo, con riesgo alto de sesgo, y no permite inferir un beneficio causal.

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4. La FDA acepta de nuevo la solicitud de troriluzol para ataxia espinocerebelosa

[Regulatorio FDA] [Estados Unidos]
Biohaven comunicó en un 8-K del 22 de octubre de 2026 que la FDA aceptó la nueva solicitud de troriluzol tras la carta de respuesta completa del 4 de noviembre de 2025, con fecha objetivo en el primer trimestre de 2027 y comité asesor previsto. La empresa se apoya en un estudio de evidencia del mundo real a 3 años frente a controles externos de historia natural (enlentecimiento del 50–70 %, según la empresa) y en un estudio aleatorizado de 1 año frente a placebo en el que destaca una reducción del riesgo de caídas superior al 50 % en el análisis de seguridad.
Por qué importa: la FDA ya rechazó estos datos por los sesgos de los controles externos; sin un ensayo aleatorizado positivo, la aprobación sigue en duda.

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5. Clene solicita aprobación acelerada de CNM-Au8 para la ELA basándose en el neurofilamento

[Regulatorio FDA] [Estados Unidos]
Clene anunció el 19 de octubre de 2026 que a comienzos de octubre presentó la solicitud por la vía de aprobación acelerada, con el neurofilamento ligero plasmático como biomarcador. Según NeurologyLive, los dos ensayos aleatorizados fallaron su objetivo principal: RESCUE-ALS (unidades motoras; p = 0,43) y la plataforma HEALEY (ratio de progresión 0,97); las señales de supervivencia (HR 0,40–0,41) y la reducción relativa del neurofilamento plasmático del 16 % a 76 semanas frente a los inicialmente asignados a placebo, en un análisis de la extensión abierta, proceden de extensiones abiertas y análisis exploratorios comunicados por la empresa.
Por qué importa: es un caso de prueba de hasta dónde aceptará la FDA un biomarcador como sustituto en ELA esporádica; con la evidencia actual, no hay base para prometer beneficio clínico a los pacientes.

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Neuroinmunología y neuromuscular

6. Remibrutinib reduce los brotes frente a teriflunomida en EM recurrente (REMODEL-1 y REMODEL-2)

[Ensayo clínico] [Internacional]
Dos ensayos de fase 3 con 2.007 adultos con EM recurrente aleatorizados 1:1 a remibrutinib oral o teriflunomida oral. Tasa anualizada de brotes 0,073 frente a 0,112 (−35,2 %; p = 0,018) en REMODEL-1 y 0,080 frente a 0,116 (−31,2 %; p = 0,034) en REMODEL-2; menor actividad anualizada de lesiones T2 (0,94 frente a 2,71 y 0,82 frente a 2,77). ALT por encima de 3 veces el límite superior: 2,0 % frente a 7,4 %, sin casos de ley de Hy con remibrutinib. Presentado en MSToronto2026 y publicado en The Lancet el 23 de octubre de 2026.
Por qué importa: un inhibidor de BTK con menos elevaciones de ALT que el comparador, pero la reducción de brotes es menor que la comunicada para fenebrutinib frente al mismo comparador (comparación indirecta entre ensayos), la reducción de discapacidad fue solo nominal y no hay comparación con anticuerpos anti-CD20; financiado por Novartis.

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7. Fenebrutinib: nuevos datos de lesiones crónicas activas en EM, y más análisis de METEOROID en MOGAD

[Congreso] [Internacional]
En MSToronto2026 (comunicado de Roche del 21 de octubre de 2026), el análisis conjunto de FENhance 1 y 2 frente a teriflunomida mostró una reducción del 55 % de la tasa anualizada de brotes, del 16 % de la progresión compuesta de discapacidad confirmada a 12 semanas (p = 0,04) y del 23 % de la pérdida anual de volumen cerebral; el 75 % alcanzó NEDA-3 a casi dos años. El volumen de lesiones de expansión lenta se redujo hasta un 30 % en EM recurrente (FENhance) y en EM primaria progresiva (FENtrepid). En METEOROID (MOGAD), análisis exploratorios mostraron una recuperación tras el brote numéricamente mejor con satralizumab que con placebo (mediana de cambio en EDSS a 12 semanas −2 frente a −0,5).
Por qué importa: los datos de lesiones de expansión lenta apuntan a un efecto sobre la inflamación crónica latente, la gran promesa de esta clase, pero son resultados de RM y análisis de comunicado de la empresa; según Roche, la decisión de la FDA sobre satralizumab en MOGAD se espera en enero de 2027.

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8. La FDA aprueba el autoinyector de zilucoplan para miastenia gravis generalizada

[Regulatorio FDA] [Estados Unidos / Bélgica]
UCB anunció el 16 de octubre de 2026 la aprobación de un autoinyector diario de zilucoplan, inhibidor de C5, para adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos antirreceptor de acetilcolina, como segunda opción de autoadministración junto a la jeringa precargada. En un estudio de fase 3b con 31 pacientes, la dosis completa se administró en el 99,8 % de 449 usos; estará disponible en el primer trimestre de 2027.
Por qué importa: es una mejora de comodidad, no de eficacia; persiste el aviso de recuadro por infección meningocócica, que exige vacunación y programa de seguridad.

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Transversal

9. Rusia: la mortalidad hospitalaria por ictus baja al 14,1 %, con grandes diferencias regionales

[Publicación] [Rusia]
En el Día Mundial del Ictus (29 de octubre de 2026), el neurólogo jefe externo del Ministerio de Salud ruso, Nikolái Shamálov, afirmó que el ictus no está «rejuveneciendo» en Rusia y atribuyó la caída de la mortalidad a la red de centros vasculares, la trombólisis y la trombectomía. Según datos del ministerio citados en la nota, la mortalidad hospitalaria fue del 14,1 % en septiembre de 2026, frente al 15,3 % un año antes, con regiones por encima del 20 % (óblast autónomo Hebreo 26,1 %, Kamchatka 23,7 %).
Por qué importa: son datos administrativos oficiales, no un registro revisado por pares, y la atribución del descenso a la red de centros es del propio funcionario.

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10. México: los casos notificados de enfermedad cerebrovascular suben un 11,7 % en 2026

[Publicación] [México]
Con datos de vigilancia epidemiológica de la Secretaría de Salud, en 2026 se han notificado 55.742 casos de enfermedad cerebrovascular, un 11,7 % más que en el periodo equivalente de 2025 (49.906), según publicó el diario Por Esto el 30 de octubre de 2026.
Por qué importa: el aumento puede reflejar más notificación y no solo más casos, y la nota no aporta datos de acceso a trombólisis ni a unidades de ictus; aun así, recuerda la carga creciente del ictus en la región.

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Congresos y fechas próximas

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