Lo que viene en neumología — 19 de octubre de 2026

Esta entrega reúne tres decisiones regulatorias pendientes en Estados Unidos entre enero y finales de abril de 2027: amikacina liposomal inhalada en MAC pulmonar no refractario, tozorakimab en EPOC y treprostinil nebulizado en fibrosis pulmonar idiopática. Las fechas proceden de comunicados oficiales de las compañías; dos de ellas son estimaciones del fabricante y se indican como tales.

1. Amikacina liposomal inhalada (ARIKAYCE) para MAC pulmonar desde el diagnóstico

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha confirmada: 28 de enero de 2027 (fecha objetivo PDUFA)]
Qué es: sNDA de Insmed para aprobación completa en enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium; la FDA le concedió revisión prioritaria (anunciado el 21 de septiembre de 2026). Se basa en ENCORE (fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; n = 425 adultos con infección nueva o recurrente sin tratamiento previo; ARIKAYCE o placebo más azitromicina y etambutol durante 12 meses; desenlace principal: cambio en la puntuación de síntomas respiratorios al mes 13; secundarios: conversión del cultivo). Según la compañía, cumplió el desenlace principal y los secundarios.
Qué problema resuelve: Hoy en EE. UU. la indicación se limita a MAC refractario (sin conversión del cultivo tras ≥6 meses de terapia múltiple), por aprobación acelerada; la mayoría de los pacientes recibe solo el régimen oral, con recaídas frecuentes.
Lectura crítica: Ensayo patrocinado por Insmed; el comunicado no da la magnitud del efecto (ni cifras de síntomas ni tasas de conversión), y el costo y la tolerancia (disfonía, tos, broncoespasmo) condicionarán su uso en nuestro medio.
Fuente:
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-priority-review-to-insmeds-snda-for-arikayce-amikacin-liposome-inhalation-suspension-for-treatment-of-mac-lung-disease-with-pdufa-target-action-date-set-for-january-28-2027-302884017.html
https://www.hcplive.com/view/fda-grants-priority-review-insmed-arikayce-snda-mac-lung-disease

2. Tozorakimab (anti-IL-33) en EPOC con exacerbaciones

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos, Unión Europea, China] [Fecha estimada: primer trimestre de 2027, según AstraZeneca]
Qué es: BLA aceptada por la FDA con revisión prioritaria como tratamiento de mantenimiento añadido en adultos con EPOC (anunciado el 8 de septiembre de 2026); también en revisión en la UE y China. En OBERON y TITANIA (n = 2.306 aleatorizados; 300 mg cada cuatro semanas frente a placebo) redujo las exacerbaciones moderadas/graves un 29 % y 34 % en exfumadores (desenlace principal) y 30 % y 29 % en la población total; en el análisis agrupado, 23 % con eosinófilos <150/µL, 34 % con ≥150/µL y 43 % con ≥300/µL. Publicado en NEJM.
Qué problema resuelve: Los biológicos disponibles en EPOC (dupilumab, mepolizumab) exigen fenotipo eosinofílico; buena parte de los pacientes que se siguen exacerbando con triple terapia inhalada no tiene opción biológica.
Lectura crítica: Reducciones relativas moderadas y menores con eosinófilos bajos; ensayos financiados por el fabricante y comunicado sin intervalos de confianza. Un tercer ensayo de fase 3, MIRANDA (n = 1.454), también cumplió su objetivo según AstraZeneca, pero sin cifras publicadas en su comunicado. El precio probablemente limitará el acceso en nuestra región.
Fuente:
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/tozorakimab-demonstrated-statistically-significant-highly-clinically-meaningful-reduction-copd-exacerbations-oberon-titania-phase-iii-trials.html
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/tozorakimab-met-primary-endpoint-in-oberon-titania-phase-iii-trials-in-patients-with-copd.html
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/third-tozorakimab-positive-phase-iii-in-copd.html

3. Treprostinil nebulizado (Tyvaso) en fibrosis pulmonar idiopática

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha estimada: finales de abril de 2027, según United Therapeutics]
Qué es: sNDA aceptada por la FDA (aceptación anunciada por United Therapeutics el 2 de septiembre de 2026), basada en TETON-1 y TETON-2 (fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, 52 semanas; desenlace principal: cambio absoluto de CVF). En TETON-2 (n = 597, 75 % con antifibrótico de base) la diferencia frente a placebo fue de 95,6 mL (IC 95 %: 52,2–139,0); en el análisis combinado de ambos ensayos, 111,8 mL (IC 95 %: 79,7–144,0).
Qué problema resuelve: Nintedanib, pirfenidona y nerandomilast frenan pero no detienen la pérdida de función; añadir un fármaco con otro mecanismo sobre la terapia de base es la necesidad no cubierta.
Lectura crítica: La CVF es un desenlace subrogado, no hay datos de supervivencia y la nebulización varias veces al día es una carga real para el paciente.
Fuente:
https://ir.unither.com/~/media/Files/U/United-Therapeutics-IR/documents/press-releases/2026/tyvaso-ipf-snda-acceptance-press-release.pdf
https://www.businesswire.com/news/home/20260311495225/en/United-Therapeutics-Corporation-Announces-Full-Results-of-TETON-2-Phase

*Lo que viene en neumología — 19 de octubre de 2026*

1. FDA decide el 28 ene 2027 sobre amikacina liposomal inhalada en MAC pulmonar desde el diagnóstico (ensayo ENCORE).
2. Tozorakimab (anti-IL-33) en EPOC: decisión de la FDA prevista en el 1.er trimestre de 2027, según AstraZeneca; también en revisión en UE y China.
3. Treprostinil nebulizado en FPI: revisión de la FDA prevista para finales de abril de 2027, según United Therapeutics (TETON).

Con lectura crítica de cada ítem y fuentes oficiales.
Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/neumologia/2026-10-19-viene.html
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Lo que viene en neumología (enero – abril de 2027), con fechas tomadas de comunicados oficiales:

• 28 de enero de 2027: decisión de la FDA sobre amikacina liposomal inhalada en MAC pulmonar no refractario.
• Primer trimestre de 2027 (estimación de AstraZeneca): decisión prevista sobre tozorakimab, anti-IL-33, en EPOC, con efecto también con eosinófilos bajos.
• Finales de abril de 2027 (estimación de United Therapeutics): revisión de treprostinil nebulizado en fibrosis pulmonar idiopática.

Cada ítem incluye qué problema resuelve, qué se hace hoy y una lectura crítica (patrocinio, desenlaces subrogados, acceso en nuestro medio).

Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/neumologia/2026-10-19-viene.html

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Lo que viene en neumología: FDA decide sobre amikacina inhalada en MAC (28 ene), tozorakimab en EPOC (1T 2027) y treprostinil en FPI (fin abr 2027). Con lectura crítica: https://boletinesmedicos.com/neumologia/2026-10-19-viene.html