Lo que viene en infectología — 25 de octubre de 2026

Esta entrega recoge cuatro hitos con fecha entre enero y marzo de 2027: tres decisiones de la FDA (amikacina liposomal inhalada en MAC pulmonar recién diagnosticado, lenacapavir oral semanal como PrEP y rezafungina como profilaxis antifúngica en trasplante alogénico) y la CROI 2027. Las fechas proceden de comunicados oficiales de los patrocinadores o de los organizadores; la de la CROI es preliminar y la FDA puede adelantarse, prorrogar o rechazar.

1. Amikacina liposomal inhalada en enfermedad pulmonar por MAC recién diagnosticada

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 28 de enero de 2027]
Qué es: solicitud suplementaria (revisión prioritaria, anunciada por Insmed el 21 de septiembre de 2026) para la aprobación completa de la amikacina liposomal inhalada (ALIS) dentro de un régimen combinado en la enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium; se apoya en el ensayo de fase 3b ENCORE (NCT04677569; 425 pacientes sin tratamiento previo aleatorizados, 213 a ALIS y 212 a placebo; 82,4 % con primera infección), aleatorizado 1:1 y doble ciego: ALIS o placebo (liposomas vacíos inhalados), ambos con azitromicina 250 mg y etambutol 15 mg/kg durante 12 meses, más 3 meses sin tratamiento. Desenlace principal: cambio en el puntaje de síntomas respiratorios (RSS) al mes 13, alcanzado; según el comunicado de Insmed, la mejoría fue de 17,77 frente a 14,66 puntos (diferencia de 3,11; p = 0,0299). Conversión del cultivo duradera al mes 15: 76,2 % frente a 47,6 % (p < 0,0001; presentado en IDWeek 2026).
Qué problema resuelve: hoy ALIS solo está aprobada (aprobación acelerada de 2018) para la enfermedad refractaria tras al menos 6 meses de tratamiento sin conversión del esputo; en la enfermedad nueva se usa el régimen oral triple de macrólido, etambutol y rifamicina, con tasas de conversión y recaída insatisfactorias.
Lectura crítica: el régimen de fondo no incluía rifamicina, así que el comparador no es el esquema triple recomendado por las guías; para el desenlace principal (síntomas) el comunicado da una diferencia de 3,11 puntos sin intervalo de confianza, y el ensayo es del patrocinador (Insmed); el costo limita su uso en nuestro medio.
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-priority-review-to-insmeds-snda-for-arikayce-amikacin-liposome-inhalation-suspension-for-treatment-of-mac-lung-disease-with-pdufa-target-action-date-set-for-january-28-2027-302884017.html
https://investor.insmed.com/2026-03-23-Insmed-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3b-ENCORE-Study-of-ARIKAYCE-R-Amikacin-Liposome-Inhalation-Suspension-in-Patients-with-MAC-Lung-Disease?asPDF=1
https://www.ajmc.com/view/inhaled-amikacin-raises-culture-conversion-in-new-mac-lung-disease
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04677569

2. Lenacapavir oral una vez por semana como profilaxis preexposición del VIH

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 2 de febrero de 2027]
Qué es: solicitud suplementaria para una tableta de lenacapavir 300 mg una vez por semana como PrEP; Gilead la apoya en el perfil de lenacapavir demostrado en PURPOSE 1 (NCT04994509, mujeres cisgénero adolescentes y jóvenes) y PURPOSE 2 (NCT04925752, hombres cisgénero y personas de género diverso), ambos con la formulación inyectable semestral. La forma oral semanal no está aprobada en ningún país.
Qué problema resuelve: según Gilead, podría ser la primera pastilla de PrEP de acción prolongada; hoy las opciones son la tableta diaria (tenofovir con emtricitabina), cuya eficacia depende de una adherencia que muchos no sostienen, y los inyectables (cabotegravir bimestral, lenacapavir semestral), que exigen visitas al centro.
Lectura crítica: el comunicado cita PURPOSE 1 y PURPOSE 2, realizados con la formulación inyectable, y no describe en detalle los datos de la pauta oral semanal; ello limita la comparación independiente entre formulaciones y no permite anticipar en qué basará la FDA su decisión; con tomas irregulares, una infección incidente podría seleccionar resistencia a inhibidores de la cápside; el acceso en República Dominicana dependerá de acuerdos aún no anunciados.
https://www.gilead.com/news/news-details/2026/u-s--fda-accepts-gileads-application-for-investigational-once-weekly-oral-yeztugo-potentially-the-first-long-acting-pill-for-hiv-prevention
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04994509
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04925752

3. Rezafungina semanal como profilaxis antifúngica en trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha estimada: primer trimestre de 2027, según CorMedix]
Qué es: solicitud suplementaria (revisión prioritaria, anunciada por CorMedix el 19 de octubre de 2026) para extender la rezafungina, equinocandina intravenosa semanal, a la profilaxis de la infección fúngica invasora en adultos sometidos a trasplante alogénico; en el ensayo de fase 3 ReSPECT (NCT04368559), aleatorizado 2:1 y doble ciego en más de 50 centros de 7 países, con 402 pacientes asignados a rezafungina y 200 al régimen antimicrobiano estándar (un azol oral diario, fluconazol o posaconazol, más trimetoprim-sulfametoxazol tras el injerto), la supervivencia libre de infección fúngica al día 90 fue de 60,7 % frente a 59,0 % (diferencia estimada de 1,6 puntos; IC 95 %: −6,2 a 9,3), resultado que Mundipharma presenta como no inferioridad.
Qué problema resuelve: hoy la profilaxis se basa en azoles (posaconazol, voriconazol, fluconazol) más profilaxis de Pneumocystis, con interacciones relevantes con inhibidores de la calcineurina, hepatotoxicidad y absorción oral incierta en pacientes con mucositis; hoy la rezafungina solo está aprobada para candidemia y candidiasis invasora en adultos y en pacientes pediátricos de 12 años o más que tienen opciones terapéuticas alternativas limitadas o inexistentes.
Lectura crítica: los comunicados no indican el margen de no inferioridad ni cuántos pacientes se incluyeron en el análisis, por lo que la conclusión de no inferioridad es la del patrocinador; ensayo del patrocinador (Mundipharma, socio de CorMedix); la vía intravenosa semanal y el costo limitan su interés a centros de trasplante.
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383327/0/en/cormedix-announces-fda-acceptance-for-priority-review-of-supplemental-nda-for-rezzayo-rezafungin-for-prophylaxis-of-invasive-fungal-diseases.html
https://www.businesswire.com/news/home/20260427620065/en
https://www.mundipharma.com/mundipharma-announces-positive-topline-results-from
https://www.biospace.com/press-releases/mundipharma-announces-further-phase-iii-respect-results-presented-as-a-late-breaking-oral-presentation-at-idweek-2026
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04368559

4. CROI 2027

[Congreso] [EE. UU. (San Diego)] [Fecha estimada: 21 de marzo de 2027, según las fechas preliminares publicadas por la CROI]
Qué es: la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas se celebrará, según las fechas preliminares de los organizadores (sujetas a cambios), del 21 al 24 de marzo de 2027 en San Diego, organizada por IAS-USA en colaboración con la CROI Foundation; es el foro donde suelen presentarse por primera vez los ensayos de VIH, hepatitis virales e infecciones oportunistas, incluidos los nuevos regímenes de acción prolongada en tratamiento y prevención.
Qué problema resuelve: concentra en pocos días los datos que cambiarán la práctica en VIH en los meses siguientes; hoy esa información llega dispersa en comunicados de prensa antes de su publicación.
Lectura crítica: el plazo de resúmenes de última hora cierra el 19 de enero de 2027 y el programa aún no se ha publicado, por lo que no podemos anticipar resultados concretos; lo que allí se presenta son resúmenes sin revisión por pares completa.
https://www.croiconference.org/save-the-date-croi-2027/
https://www.croiconference.org/about/croi-2027-preliminary-important-dates-and-deadlines/

*Lo que viene en infectología — 25 de octubre de 2026*
Cuatro hitos con fecha:
• 28 ene 2027 — FDA: amikacina liposomal inhalada en MAC pulmonar recién diagnosticado (ENCORE)
• 2 feb 2027 — FDA: lenacapavir oral semanal como PrEP del VIH
• 1.er trimestre 2027 (fecha estimada, según CorMedix) — FDA: rezafungina semanal como profilaxis antifúngica en trasplante alogénico (ReSPECT)
• 21–24 mar 2027 (fechas preliminares) — CROI 2027, San Diego
Con lectura crítica de cada uno: comparadores, límites de los datos y patrocinio.
Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/infectologia/2026-10-25-viene.html
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Lo que viene en infectología: tres decisiones de la FDA y un congreso clave entre enero y marzo de 2027.

• Amikacina liposomal inhalada en enfermedad pulmonar por MAC recién diagnosticada (28 de enero)
• Lenacapavir oral una vez por semana como PrEP del VIH (2 de febrero)
• Rezafungina semanal como profilaxis antifúngica en trasplante alogénico (primer trimestre, fecha estimada según CorMedix)
• CROI 2027 en San Diego (21–24 de marzo, fechas preliminares)

Para cada uno: qué problema clínico resuelve, qué hacemos hoy y qué limita la evidencia (comparadores que no son el estándar, datos de la pauta oral no detallados en el comunicado, no inferioridad sin margen publicado).

Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/infectologia/2026-10-25-viene.html

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Lo que viene en infectología: decisiones FDA previstas sobre ALIS en MAC nuevo (28 ene), lenacapavir oral semanal PrEP (2 feb) y rezafungina profiláctica en TPH (1T 2027, estimada por CorMedix); CROI 21–24 mar (preliminar). Con lectura crítica.
https://boletinesmedicos.com/infectologia/2026-10-25-viene.html