Lo que viene en endocrinología — 20 de octubre de 2026

Esta entrega reúne cuatro decisiones regulatorias pendientes entre ahora y finales de diciembre de 2026: relacorilant en el síndrome de Cushing y CagriSema en obesidad, en Estados Unidos, y orforglipron oral y navepegritide en acondroplasia, en la Unión Europea. Solo la de relacorilant tiene fecha objetivo publicada; las demás son estimaciones de la compañía o del procedimiento europeo y se indican como tales.

1. Relacorilant en el hipercortisolismo endógeno (síndrome de Cushing)

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha confirmada: 17 de diciembre de 2026 (fecha objetivo PDUFA, según Corcept)]
Qué es: Modulador selectivo del receptor de glucocorticoides, oral, sin actividad antiprogestágena. Corcept reenvió la solicitud en junio de 2026 tras una carta de respuesta completa (anunciada el 31 de diciembre de 2025) en la que la FDA, aun reconociendo que GRACE cumplió su desenlace principal, no pudo concluir un balance beneficio-riesgo favorable sin más evidencia; el reenvío incluye análisis adicionales pedidos por la agencia. En GRACE (fase 3; n = 152 con Cushing e hipertensión, hiperglucemia o ambas), tras 22 semanas abiertas, la fase de retirada aleatorizada, doble ciego, de 12 semanas mostró menor pérdida del control tensional con relacorilant que con placebo (OR 0,17; IC 95 %: 0,04–0,77; p = 0,02).
Qué problema resuelve: Cuando la cirugía no cura o no es posible, hoy se usan osilodrostat, metirapona, ketoconazol o levoketoconazol, pasireotida o mifepristona; esta última produce hipopotasemia y engrosamiento endometrial por su efecto antiprogestágeno, que relacorilant pretende evitar.
Lectura crítica: El desenlace principal es el mantenimiento de la presión arterial, un subrogado, en un ensayo financiado por el fabricante; la FDA ya lo rechazó una vez con los mismos ensayos, así que un segundo rechazo es posible.
https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-therapeutics-announces-second-quarter-financial-4
https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-receives-complete-response-letter-relacorilant-treatment
https://www.businesswire.com/news/home/20260527119062/en/Corcept-to-Resubmit-its-New-Drug-Application-for-Relacorilant-as-a-Treatment-for-Patients-with-Cushings-Syndrome
https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-resubmits-new-drug-application-relacorilant-treatment
https://www.endocrine-abstracts.org/ea/0110/ea0110p69

2. CagriSema (cagrilintida + semaglutida semanal) en obesidad

[Decisión regulatoria pendiente] [Estados Unidos] [Fecha estimada: cuarto trimestre de 2026, según Novo Nordisk]
Qué es: Combinación fija semanal de un análogo de amilina y semaglutida 2,4 mg; solicitud presentada a la FDA el 18 de diciembre de 2025; Novo Nordisk no ha publicado fecha PDUFA y en su Capital Markets Day del 21 de septiembre de 2026 situó la decisión en el cuarto trimestre de 2026. En REDEFINE 1 (NEJM; n = 3.417 sin diabetes, 68 semanas) la pérdida de peso fue de 20,4 % frente a 3,0 % con placebo; en REDEFINE 2 (NEJM; n = 1.206 con diabetes tipo 2, 68 semanas) fue de 13,7 % frente a 3,4 % (ambas cifras, estimando de política de tratamiento).
Qué problema resuelve: Busca una pérdida de peso mayor que la de semaglutida sola sumando la saciedad por amilina; hoy la referencia en eficacia es tirzepatida.
Lectura crítica: En REDEFINE 4, abierto y frente a tirzepatida 15 mg (n = 809, 84 semanas), no demostró no inferioridad (20,2 % frente a 23,6 %, estimando de régimen de tratamiento); no hay aún datos de desenlaces cardiovasculares y todos los ensayos son del fabricante.
https://www.novonordisk.com/content/dam/nncorp/global/en/investors/pdfs/capital-markets-day/2026/obesity-presentation-cmd-2026.pdf
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916470
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916501
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502081
https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2502082

3. Orforglipron oral (Foundayo) en obesidad y diabetes tipo 2 en Europa

[Decisión regulatoria pendiente] [Unión Europea] [Fecha estimada: diciembre de 2026, según el plazo habitual de la Comisión Europea tras la opinión positiva del CHMP en su reunión del 12 al 15 de octubre de 2026]
Qué es: Agonista oral no peptídico del receptor de GLP-1, una vez al día, con o sin comida. El CHMP recomendó su autorización para control de peso (IMC ≥30, o ≥27 con al menos una comorbilidad) y para diabetes tipo 2. Según la EMA, en dos ensayos de peso (más de 4.740 adultos, 72 semanas) la pérdida fue de alrededor de 5 % a 11 % según dosis frente a alrededor de 2 % a 2,5 % con placebo; en cuatro ensayos de diabetes (3.765 adultos) la HbA1c bajó 1,2 a 1,9 puntos, frente a 0,8 con dapagliflozina y 1,2 a 1,5 con semaglutida oral de 7 y 14 mg.
Qué problema resuelve: Ofrece un GLP-1 oral sin las restricciones de toma en ayunas de la semaglutida oral y, a diferencia de los inyectables, sin cadena de frío, para pacientes que no aceptan o no acceden a inyectables.
Lectura crítica: En comparación indirecta, la pérdida de peso es menor que la descrita con semaglutida o tirzepatida inyectables. Su ensayo cardiovascular publicado, ACHIEVE-4 (The Lancet, 30 de septiembre de 2026; abierto; n = 2.749 con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado), demostró no inferioridad frente a insulina glargina (MACE de 4 componentes: HR 0,84; IC 95 %: 0,59–1,20), pero no hay datos de desenlaces cardiovasculares en obesidad sin diabetes. Los ensayos son de Lilly y el acceso dependerá del precio y del reembolso nacional.
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-oral-glp-1-medicine-weight-management-type-2-diabetes
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-october-2026
https://investor.lilly.com/node/54996/pdf

4. Navepegritide semanal (Yuviwel) en acondroplasia

[Decisión regulatoria pendiente] [Unión Europea] [Fecha estimada: cuarto trimestre de 2026, según Ascendis Pharma]
Qué es: Profármaco de liberación sostenida del péptido natriurético tipo C, una inyección semanal, con opinión positiva del CHMP en su reunión del 12 al 15 de octubre de 2026 para niños desde los dos años con epífisis no cerradas; en Estados Unidos la FDA lo aprobó por la vía de aprobación acelerada (anunciado el 27 de febrero de 2026). En ApproaCH (fase 2b, doble ciego; n = 84 aleatorizados, 2 a 11 años, 52 semanas, 2:1 frente a placebo) la velocidad de crecimiento anualizada fue de 5,89 frente a 4,41 cm/año (diferencia 1,49 cm/año; IC 95 %: 1,05–1,93).
Qué problema resuelve: La alternativa autorizada en Europa, vosoritida, exige inyección diaria; una pauta semanal reduce la carga para niños y familias.
Lectura crítica: La velocidad de crecimiento es un subrogado; aún no hay datos de talla final ni de complicaciones (estenosis del agujero magno, apnea, cirugías), y el ensayo es del propio fabricante, Ascendis.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-october-2026
https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2025.4771
https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/once-weekly-transconr-cnp-navepegritide-receives-positive-chmp
https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-once-weekly-yuviwelr-navepegritide-children

*Lo que viene en endocrinología — 20 de octubre de 2026*

1. Relacorilant en síndrome de Cushing: la FDA decide el 17 dic 2026, tras un primer rechazo.
2. CagriSema en obesidad: decisión de la FDA prevista en el 4.º trimestre de 2026, según Novo Nordisk.
3. Orforglipron oral (Foundayo) en obesidad y DM2: decisión de la Comisión Europea prevista para diciembre de 2026 tras opinión positiva del CHMP.
4. Navepegritide semanal en acondroplasia: decisión de la Comisión Europea prevista en el 4.º trimestre de 2026, según Ascendis.

Con lectura crítica de cada ítem y fuentes oficiales.
Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/endocrinologia/2026-10-20-viene.html
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Lo que viene en endocrinología (octubre – diciembre de 2026), con fechas tomadas de fuentes oficiales:

• 17 de diciembre de 2026: decisión de la FDA sobre relacorilant en el hipercortisolismo endógeno, tras una carta de respuesta completa.
• Cuarto trimestre de 2026 (estimación de Novo Nordisk): decisión de la FDA sobre CagriSema en obesidad, que no logró la no inferioridad frente a tirzepatida.
• Diciembre de 2026 (plazo habitual de la Comisión Europea): orforglipron oral en obesidad y diabetes tipo 2.
• Cuarto trimestre de 2026 (estimación de Ascendis): navepegritide semanal en acondroplasia.

Cada ítem incluye qué problema resuelve, qué se hace hoy y una lectura crítica (patrocinio, desenlaces subrogados, acceso en nuestro medio).

Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/endocrinologia/2026-10-20-viene.html

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Lo que viene en endocrinología: FDA decide relacorilant en Cushing (17 dic) y CagriSema (4T 2026); la UE, orforglipron oral y navepegritide en acondroplasia. Con lectura crítica: https://boletinesmedicos.com/endocrinologia/2026-10-20-viene.html