Lo que viene en dermatología — 26 de octubre de 2026

Esta entrega reúne cinco hitos en dermatología previstos entre finales de 2026 y el primer trimestre de 2027, con fecha oficial o estimada por la compañía: tres decisiones de la FDA, una aprobación prevista en la UE y EE. UU. y dos lecturas de ensayos de fase 3. Ninguno cambia la práctica todavía; todos pueden retrasarse o salir negativos.

1. Imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 12 de diciembre de 2026]
Qué es: Anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humano anti receptor de IL-36 (Vanda). La FDA aceptó la solicitud de licencia (BLA) con fecha objetivo PDUFA el 12 de diciembre de 2026. En GEMINI-1 (NCT05352893; aleatorizado, doble ciego, 45 pacientes, 15 por grupo), una dosis IV única de 750 mg logró GPPPGA 0/1 a la semana 4 en el 53 % frente al 13 % con placebo (p = 0,0131); GEMINI-2 (NCT05366855) evaluó el mantenimiento con dosis subcutáneas mensuales en pacientes procedentes de GEMINI-1, incluidos quienes necesitaron rescate.
Qué problema resuelve: La psoriasis pustulosa generalizada es rara y potencialmente grave; hoy la única terapia dirigida aprobada es spesolimab (mismo mecanismo) y el resto son tratamientos sistémicos convencionales de eficacia limitada.
Lectura crítica: Ensayos pequeños financiados por la compañía desarrolladora, sin comparación con spesolimab; el valor práctico dependerá de precio y acceso, que en nuestro medio son la principal barrera.

Fuentes

• [Comunicado oficial] Vanda Pharmaceuticals, 25 de febrero de 2026. https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-filing-for-imsidolimab-for-the-treatment-of-generalized-pustular-psoriasis-302696991.html
• [Registro] NCT05352893, ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05352893
• [Comunicado oficial] AnaptysBio, 9 de octubre de 2023. https://ir.anaptysbio.com/news-releases/news-release-details/anaptys-announces-positive-top-line-phase-3-clinical-trial
• [Cobertura] Dermatology Times, 25 de febrero de 2026. https://www.dermatologytimes.com/view/fda-accepts-vanda-pharmaceuticals-bla-for-imsidolimab-in-generalized-pustular-psoriasis

2. Zasocitinib oral en psoriasis en placas moderada a grave

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU. y UE] [Fecha estimada: primer trimestre de 2027 para la FDA, según Takeda]
Qué es: Inhibidor oral de TYK2 (Takeda). La FDA aceptó la NDA con revisión prioritaria el 14 de septiembre de 2026 y fijó la fecha objetivo en el primer trimestre de 2027; la EMA también aceptó la solicitud de autorización. En LATITUDE PsO 3001 (n = 693) y 3002 (n = 1.108), aleatorizados, doble ciego, frente a placebo y apremilast, el PASI 75 a la semana 16 fue del 76 % y 71 % (placebo 12 %; apremilast 37 % y 33 %; p < 0,001 en todas las comparaciones).
Qué problema resuelve: Ofrecer una vía oral con eficacia cercana a algunos biológicos; hoy las opciones orales dirigidas son apremilast, deucravacitinib e icotrokinra (aprobado por la FDA en marzo de 2026).
Lectura crítica: En el ensayo directo de fase 3 LATITUDE Atlas (aleatorizado, doble ciego, n = 606, presentado en el EADV 2026), zasocitinib superó a deucravacitinib en PASI 100 a la semana 16 (36,5 % frente a 13,9 %), pero no hay ensayos directos frente a icotrokinra ni frente a biológicos; los datos de eficacia citados proceden del comunicado de Takeda y de una presentación en congreso.

Fuentes

• [Comunicado oficial] Takeda, 14 de septiembre de 2026. https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/fda-priority-review-zasocitinib-psoriasis/
• [Registro] NCT06088043, ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043
• [Registro] NCT06108544, ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544
• [Cobertura] Dermatology Times, 2 de octubre de 2026. https://www.dermatologytimes.com/view/zasocitinib-demonstrates-superior-skin-clearance-vs-deucravacitinib-in-phase-3-psoriasis-trial

3. Povorcitinib oral en hidradenitis supurativa

[Decisión regulatoria pendiente] [UE y EE. UU.] [Fecha estimada: finales de 2026 en la UE y primer trimestre de 2027 en EE. UU., según Incyte]
Qué es: Inhibidor oral de JAK1 (45 y 75 mg una vez al día). En STOP-HS1 (608 aleatorizados) y STOP-HS2 (619 aleatorizados), aleatorizados y doble ciego, la HiSCR50 a la semana 12 fue del 40 % y 41 % frente al 30 % con placebo en STOP-HS1 y del 42 % con ambas dosis frente al 29 % en STOP-HS2; a la semana 54, la HiSCR50 osciló entre el 57,3 % y el 71,4 % según ensayo y dosis (casos observados; 48,6 % a 60,3 % con imputación de no respondedores modificada).
Qué problema resuelve: La hidradenitis moderada a grave solo tiene biológicos inyectables aprobados (adalimumab, secukinumab, bimekizumab) y muchas respuestas son parciales; povorcitinib ofrecería una opción oral dirigida.
Lectura crítica: El beneficio frente a placebo a la semana 12 fue modesto (unos 10 a 13 puntos porcentuales); hasta la semana 54 se registraron 4 eventos cardiovasculares mayores o tromboembólicos venosos (1 MACE y 3 tromboembólicos). La seguridad de clase JAK exigirá selección cuidadosa de pacientes y faltan comparaciones con biológicos. Ensayos financiados por Incyte.

Fuentes

• [Artículo] Porter ML, Martorell A, Sayed CJ, et al. «Povorcitinib for hidradenitis suppurativa: the randomized, double-blind, placebo-controlled STOP-HS1 and STOP-HS2 phase 3 trials». Nat Med. 2026;32(8):3071-3081. DOI: 10.1038/s41591-026-04534-z. Acceso libre (licencia CC BY 4.0). https://doi.org/10.1038/s41591-026-04534-z
• [Comunicado oficial] Incyte, 28 de julio de 2026. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-reports-second-quarter-2026-financial-results-and
• [Comunicado oficial] Incyte, 28 de marzo de 2026. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-new-positive-54-week-late-breaking-data
• [Registro] NCT05620823, ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823
• [Registro] NCT05620836, ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836

4. Roflumilast crema 0,05 % en lactantes con dermatitis atópica

[Decisión regulatoria pendiente] [EE. UU.] [Fecha confirmada: 23 de febrero de 2027]
Qué es: Ampliación de la indicación de Zoryve crema 0,05 % (Arcutis) a dermatitis atópica leve a moderada en lactantes de 3 a 24 meses; la FDA aceptó la solicitud suplementaria con fecha objetivo PDUFA el 23 de febrero de 2027. Hoy esta concentración está aprobada en niños de 2 a 5 años. En INTEGUMENT-INFANT (fase 2, abierto, 101 lactantes incluidos, 96 completaron 4 semanas), el 34,4 % de los que completaron logró vIGA-AD de éxito y el 58,3 % EASI-75 a la semana 4.
Qué problema resuelve: En menores de 2 años los corticoides tópicos y los emolientes son opciones habituales, con temor a efectos adversos en zonas sensibles; en EE. UU. ya existe un inhibidor de PDE4 tópico sin esteroides, crisaborol (Eucrisa), aprobado por la FDA desde los 3 meses en dermatitis atópica leve a moderada, y roflumilast ampliaría las alternativas sin esteroides si se aprueba.
Lectura crítica: Estudio abierto, sin grupo control y de solo 4 semanas; la eficacia es exploratoria y la seguridad a largo plazo en lactantes no está establecida.

Fuentes

• [Comunicado oficial] Arcutis Biotherapeutics, 8 de julio de 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/08/3324020/0/en/index.html
• [Comunicado oficial] Arcutis Biotherapeutics, 8 de julio de 2026 (reproducido en BioSpace). https://www.biospace.com/press-releases/fda-accepts-supplemental-new-drug-application-for-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-05-for-the-treatment-of-mild-to-moderate-atopic-dermatitis-in-infants-down-to-3-months
• [Ficha técnica] Eucrisa (crisaborol) pomada al 2 %, ficha de la FDA en DailyMed. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=609b77de-1ca3-4783-b8f5-01a9c0f1d77d

5. Lecturas de fase 3: ruxolitinib crema en hidradenitis y povorcitinib en prurigo nodular

[Ensayo en curso] [Internacional] [Fecha estimada: cuarto trimestre de 2026, según Incyte]
Qué es: Resultados principales de TRuE-HS1 y TRuE-HS2 (ruxolitinib crema en hidradenitis supurativa leve a moderada) y de STOP-PN1 y STOP-PN2 (povorcitinib oral en prurigo nodular).
Qué problema resuelve: La hidradenitis no tiene ningún tratamiento tópico aprobado (hoy se usan clindamicina tópica y medidas locales); en prurigo nodular las opciones aprobadas son biológicos inyectables (dupilumab, nemolizumab).
Lectura crítica: La fecha es la estimación de la compañía y los resultados pueden ser negativos; en prurigo el beneficio de un JAK oral deberá pesarse frente a biológicos ya aprobados con más experiencia de seguridad.

Fuentes

• [Comunicado oficial] Incyte, 28 de julio de 2026. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-reports-second-quarter-2026-financial-results-and

*Lo que viene en dermatología — 26 de octubre de 2026*
1. Imsidolimab (anti IL-36R) en psoriasis pustulosa generalizada: decisión FDA el 12 dic 2026.
2. Zasocitinib oral (TYK2) en psoriasis en placas: decisión FDA estimada 1.er trimestre 2027.
3. Povorcitinib oral (JAK1) en hidradenitis supurativa: UE finales 2026, EE. UU. 1.er trimestre 2027 (estimado).
4. Roflumilast crema 0,05 % en lactantes de 3–24 meses con dermatitis atópica: decisión FDA el 23 feb 2027.
5. Fase 3 de ruxolitinib crema en hidradenitis y povorcitinib en prurigo nodular: resultados estimados 4.º trimestre 2026.
Completo y audio: https://boletinesmedicos.com/dermatologia/2026-10-26-viene.html
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Lo que viene en dermatología entre finales de 2026 y el primer trimestre de 2027, con fecha oficial o estimada por la compañía:
• 12 dic 2026: decisión de la FDA sobre imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada.
• 1.er trimestre 2027 (estimado): decisión de la FDA sobre zasocitinib, un TYK2 oral, en psoriasis en placas.
• Finales 2026 UE / 1.er trimestre 2027 EE. UU. (estimado): povorcitinib, un JAK1 oral, en hidradenitis supurativa.
• 23 feb 2027: decisión de la FDA sobre roflumilast crema 0,05 % en lactantes con dermatitis atópica.
• 4.º trimestre 2026 (estimado): fase 3 de ruxolitinib crema en hidradenitis y povorcitinib en prurigo nodular.
Para cada uno: qué problema resuelve, qué hacemos hoy y una lectura crítica honesta.
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Lo que viene en dermatología: imsidolimab (12 dic), zasocitinib y povorcitinib en EE. UU. (1.er trim 2027, estimado), roflumilast en lactantes (23 feb) y dos fases 3 de Incyte. Con fuente y lectura crítica: https://boletinesmedicos.com/dermatologia/2026-10-26-viene.html