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Oncología

Boletín de oncología — 28 de septiembre de 2026

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Periodo cubierto: 29 de agosto al 28 de septiembre de 2026. Mes dominado por la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC 2026, Seúl, 12–15 de septiembre), la reunión de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS 2026, Glasgow, 23–26 de septiembre), el congreso anual de la CSCO (Jinan, 17–19 de septiembre) y una racha regulatoria en FDA, EMA, PMDA y ANVISA. Dieciséis ítems verificados en su fuente. Varios resultados de congreso aún no tienen publicación revisada por pares; se señala en cada caso.

1. Tumores sólidos frecuentes

1. Camizestrant + inhibidor de CDK4/6 al detectar ESR1 mutado en sangre (SERENA-6)

[Regulatorio FDA] [EE. UU.]
La FDA otorgó el 4 de septiembre aprobación acelerada a camizestrant (Etcamah, AstraZeneca) con un inhibidor de CDK4/6 para cáncer de mama RH+/HER2− avanzado cuando se detecta una mutación de ESR1 en ADN circulante durante la primera línea con inhibidor de aromatasa + CDK4/6. En SERENA-6 (doble ciego, n=315), cambiar a camizestrant frente a continuar el inhibidor de aromatasa mejoró la SLP mediana de 9,2 a 16 meses (HR 0,44; IC 95 % 0,31–0,60). La supervivencia global no está madura; se aprobó junto al Guardant360 CDx.
Por qué importa: introduce el cambio de tratamiento guiado por biopsia líquida antes de la progresión radiológica, pero exige monitorización seriada con ctDNA (cerca de 3.200 pacientes tamizados), un comité asesor votó en contra y aún no hay beneficio demostrado en supervivencia; en República Dominicana el acceso a la prueba es el principal obstáculo.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-camizestrant-cdk46-inhibitor-esr1-mutated-hr-positive-her2-negative
https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september

2. Imlunestrant + abemaciclib en mama RE+/HER2− con ESR1 mutado (EMBER-3)

[Regulatorio FDA] [EE. UU.]
El 18 de septiembre la FDA aprobó imlunestrant (Inluriyo) con abemaciclib (Lilly) para cáncer de mama avanzado RE+/HER2− con mutación de ESR1 tras al menos una línea endocrina. En el subgrupo ESR1 mutado de EMBER-3 (n=159 de 874), la combinación frente a imlunestrant solo logró SLP mediana de 11,1 frente a 5,5 meses (HR 0,53; IC 95 % 0,35–0,80) y respuestas del 35 % frente al 15 %.
Por qué importa: la FDA califica el subgrupo como exploratorio e imlunestrant solo no superó al tratamiento endocrino en la población global; es otra opción oral tras progresión, no un nuevo estándar, y depende del mismo test de ctDNA.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-combination-abemaciclib-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or

3. Brasil aprueba sacituzumab govitecán en primera línea de mama triple negativo

[Regulatorio ANVISA] [Brasil]
ANVISA registró el 8 de septiembre dos nuevas indicaciones de sacituzumab govitecán (Trodelvy) en cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico en primera línea: con pembrolizumab si el tumor expresa PD-L1 y en monoterapia en pacientes no candidatas a inhibidores de PD-1/PD-L1. (fuente en portugués)
Por qué importa: es la primera agencia latinoamericana de referencia que incorpora estas indicaciones y suele anticipar a otras de la región; el costo sigue siendo la barrera principal para los sistemas públicos.
https://www.dgabc.com.br/Noticia/4346135/anvisa-aprova-novas-indicacoes-para-remedio-que-trata-cancer-de-mama

4. Zanidatamab + tislelizumab + quimioterapia en gástrico HER2+ (HERIZON-GEA-01)

[Regulatorio FDA] [EE. UU.]
La FDA aprobó el 25 de agosto zanidatamab (Ziihera), anticuerpo biespecífico anti-HER2, con tislelizumab y quimioterapia en primera línea del adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico HER2+ (IHC 3+ o 2+/ISH+). Frente a trastuzumab + quimioterapia, el triplete elevó la SG mediana de 19,2 a 26,4 meses (HR 0,72; IC 95 % 0,57–0,90) y la SLP de 8,1 a 12,4 meses (HR 0,63).
Por qué importa: es el mayor salto de supervivencia en gástrico HER2+ desde ToGA y probablemente desplace al trastuzumab; ensayo abierto y patrocinado, y la aprobación cae 34 días antes del cierre de este número, por su peso se incluye.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zanidatamab-hrii-and-tislelizumab-jsgr-her2-positive-gastric-gastroesophageal-junction

5. ADAURA a 8 años: osimertinib adyuvante mantiene la ventaja en supervivencia

[Congreso] [Internacional · WCLC Seúl]
En la actualización a 8 años de ADAURA (n=682, EGFR mutado resecado estadio IB–IIIA), la SG a 8 años en estadios II–IIIA fue del 74 % con osimertinib frente al 58 % con placebo (HR 0,53; IC 95 % 0,38–0,75); en toda la población, 79 % frente a 64 % (HR 0,52). Publicado simultáneamente en Journal of Thoracic Oncology.
Por qué importa: es un análisis exploratorio de un ensayo ya positivo, pero consolida la adyuvancia con osimertinib y obliga a estudiar EGFR en todo cáncer de pulmón no microcítico resecado, algo que en la región aún no es universal.
https://www.oncologynewscentral.com/nsclc/osimertinib-maintains-8-year-overall-survival-in-egfr-lung-cancer
https://www.jto.org/article/S1556-0864(26)00632-5/fulltext

2. Inmunoterapia, anticuerpos conjugados y terapias dirigidas

6. DESTINY-Lung04: trastuzumab deruxtecán en primera línea de pulmón con mutación de HER2

[Congreso] [Internacional · WCLC Seúl]
Ensayo de fase 3 (n=454) en CPCNP no escamoso con mutación de HER2 (exón 19/20) no tratado: T-DXd frente a pembrolizumab + platino + pemetrexed. SLP mediana 14,3 frente a 8,3 meses (HR 0,63; IC 95 % 0,50–0,79) y respuestas del 70 % frente al 44,5 %. La SG interina favorece numéricamente al control (29,3 frente a 33,1 meses; HR 1,15), con neumonitis adjudicada del 20,8 % frente al 2,3 %.
Por qué importa: beneficio claro en SLP, pero la SG interina adversa (atribuida a terapias posteriores desbalanceadas) y la neumonitis impiden declararlo nuevo estándar hasta tener datos maduros; sin publicación simultánea.
https://www.iaslc.org/iaslc-news/press-release/phase-3-destiny-lung04-trial-shows-first-line-trastuzumab-deruxtecan

7. REZILIENT3: zipalertinib + quimioterapia en EGFR con inserción del exón 20

[Congreso] [Internacional · WCLC Seúl]
Fase 3 abierto (n=279) en primera línea de CPCNP con inserciones del exón 20 de EGFR: zipalertinib + platino-pemetrexed frente a quimioterapia sola. SLP mediana por revisión central de 14,5 frente a 8,5 meses (HR 0,50; IC 95 % 0,34–0,73), respuestas del 65 % frente al 40 %; SG interina inmadura (HR 0,72; IC 0,42–1,23). Eventos adversos de grado ≥3: 87,1 % frente a 54,4 %.
Por qué importa: se suma a otras opciones de primera línea con resultado positivo en esta población, con toxicidad considerable; la elección dependerá de perfil de toxicidad, vía oral y acceso.
https://www.iaslc.org/iaslc-news/press-release/zipalertinib-plus-chemotherapy-significantly-extends-progression-free

8. DeLLphi-305: tarlatamab + durvalumab mejora la supervivencia en microcítico extendido

[Industria] [EE. UU.]
Amgen anunció el 8 de septiembre que añadir tarlatamab (biespecífico DLL3×CD3) al mantenimiento con durvalumab tras la inducción con quimioinmunoterapia prolongó significativamente la SG, además de SLP y respuestas, en 563 pacientes con CPCP de estadio extendido, en un análisis interino preespecificado. No se han divulgado cifras.
Por qué importa: sería el primer biespecífico con beneficio en SG en primera línea de microcítico, pero sin medianas ni HR es un comunicado de prensa, no un dato evaluable; se esperan cifras en un congreso próximo.
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2026/09/imdelltra-in-combination-with-imfinzi-demonstrated-landmark-improvement-in-overall-survival-in-first-line-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

9. Daraxonrasib, primer inhibidor pan-RAS aprobado: páncreas metastásico pretratado (RASolute 302)

[Regulatorio FDA] [EE. UU.]
La FDA aprobó el 26 de agosto daraxonrasib (Rasonque, Revolution Medicines) para adenocarcinoma de páncreas metastásico tras al menos una línea o no candidato a poliquimioterapia. En RASolute 302 (n=500, frente a quimioterapia a elección), SG mediana 13,2 frente a 6,7 meses (HR 0,40; IC 95 % 0,30–0,53), SLP 7,2 frente a 3,6 meses y respuestas del 30 % frente al 11 %.
Por qué importa: duplicar la supervivencia en segunda línea de páncreas no tiene precedente; ensayo abierto y patrocinado, aprobado seis meses y medio antes de su fecha objetivo; la guía CSCO ya lo incorpora (ítem 15). Por su peso se incluye aunque cae 33 días antes del cierre.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

10. Izalontamab brengitecán (ADC biespecífico EGFR×HER3) en triple negativo pretratado

[Congreso] [China]
En el congreso CSCO 2026 (Jinan) se revisaron los datos de iza-bren (BL-B01D1, Biokin). En PANKU-Breast02 (fase 3, n=418, TNBC metastásico tras 1–2 líneas) frente a quimioterapia a elección, la SLP mediana por revisión central fue de 8,5 frente a 3,1 meses (reducción del riesgo del 71 %) y la SG de 15,9 frente a 12,5 meses. La NMPA ya lo aprobó en julio para carcinoma escamoso de esófago. (fuente en chino)
Por qué importa: magnitud llamativa, pero se trata de un simposio de la compañía sin HR formal ni publicación revisada por pares, con población exclusivamente china; el ensayo global IZABRIGHT-Breast01 dirá si se replica.
https://www.sohu.com/a/1079548964_122014422

11. Japón: la PMDA aprueba de una vez más de diez indicaciones oncológicas

[Regulatorio PMDA] [Japón]
El 16 de septiembre Japón aprobó, entre otros: pembrolizumab subcutáneo (con berahialuronidasa alfa) para todas sus indicaciones; tovorafenib en glioma de bajo grado con alteración de BRAF; mirvetuximab soravtansina en ovario resistente a platino FRα+; dordaviprona en glioma difuso de línea media; datopotamab deruxtecán en mama RH−/HER2−; teclistamab en mieloma recaído/refractario; y amivantamab subcutáneo en CPCNP con EGFR mutado. (fuente en japonés)
Por qué importa: confirma la convergencia regulatoria de Japón con FDA/EMA, y la formulación subcutánea de pembrolizumab y amivantamab puede reducir tiempos de sillón, un argumento de eficiencia también para nuestros servicios.
https://www.pmda.go.jp/files/000281577.pdf

12. EMA (CHMP, 14–17 de septiembre): enfortumab + pembrolizumab perioperatorio sin restricción por cisplatino

[Regulatorio EMA] [Unión Europea]
El CHMP recomendó ampliar enfortumab vedotina + pembrolizumab neoadyuvante y adyuvante en cáncer de vejiga músculo invasivo resecable a pacientes elegibles para cisplatino; recomendó además ensartinib (ALK+ CPCNP), relacorilant con nab-paclitaxel (ovario resistente a platino), senaparib (mantenimiento en ovario) y ampliar teclistamab a mieloma tras una sola línea previa.
Por qué importa: el cambio en vejiga convierte un régimen sin platino en opción perioperatoria para todos los pacientes; las opiniones del CHMP aún requieren decisión de la Comisión Europea.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026

3. Hemato-oncología

13. IMS 2026: enfermedad mínima residual como eje (CEPHEUS y DREAMM-8)

[Congreso] [Internacional · Glasgow]
En CEPHEUS (n=395, mieloma de nuevo diagnóstico no candidato o con trasplante diferido), con 76 meses de seguimiento, DVRd frente a VRd logró EMR negativa (10⁻⁵) en el 61,4 % frente al 39,9 % y SLP con HR 0,59 (IC 95 % 0,44–0,80). En DREAMM-8 (belantamab + pomalidomida-dexametasona frente a bortezomib-pomalidomida-dexametasona), la EMR negativa sostenida fue del 15,5 % frente al 2,7 %.
Por qué importa: refuerza el cuádruplete con anti-CD38 también en pacientes no trasplantables y la EMR como desenlace; son actualizaciones de congreso, y en República Dominicana daratumumab y belantamab siguen con acceso limitado.
https://www.targetedonc.com/view/ims-2026-day-4-mrd-guided-regimens-real-world-car-t-data

14. Ropeginterferón alfa-2b aprobado para trombocitemia esencial (SURPASS ET)

[Regulatorio FDA] [EE. UU.]
La FDA aprobó el 1 de septiembre ropeginterferón alfa-2b (Besremi) en adultos con trombocitemia esencial. En SURPASS ET (n=174, resistentes o intolerantes a hidroxiurea), la respuesta ELN modificada duradera a los 9 y 12 meses fue del 37,4 % frente al 3,6 % con anagrelida. Japón lo aprobó para la misma indicación el 24 de agosto.
Por qué importa: primera alternativa aprobada modificadora de enfermedad tras hidroxiurea, útil en pacientes jóvenes; la fuente es secundaria y no reporta desenlaces trombóticos.
https://www.ajmc.com/view/5-notable-fda-approvals-from-the-first-half-of-september

4. Tamizaje, prevención, soporte, radioterapia, cirugía y acceso

15. Guía CSCO 2026 de cáncer de páncreas: KRAS obligatorio y campos eléctricos en primer nivel

[Guía] [China]
La guía presentada en el congreso CSCO (17–19 de septiembre) hace obligatorio el estudio de KRAS, sube los campos eléctricos de tratamiento tumoral (TTFields) con quimioterapia a nivel I en enfermedad localmente avanzada (PANOVA-3: SG 16,2 frente a 14,2 meses; HR 0,82), eleva NALIRIFOX a nivel I en primera línea metastásica, pasa la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva a nivel II e incorpora inhibidores de RAS. (fuente en chino)
Por qué importa: muestra la rapidez con que las guías asiáticas integran nuevos datos; el beneficio de TTFields es modesto y costoso, y el estudio sistemático de KRAS es la recomendación más trasladable a nuestro medio.
https://www.sohu.com/a/1081188195_121118854

Tamizaje, prevención, cuidados paliativos y radioterapia: no se encontró este mes ningún ensayo o guía nueva verificable con impacto práctico.

Transversal

16. IA: un "laboratorio virtual" de agentes propone un fármaco para cáncer de pulmón

[Publicación] [EE. UU.]
Nature (17 de septiembre) reseña un trabajo publicado en Science en el que un sistema de hasta 37.000 agentes de IA, coordinados por un agente "científico jefe", identificó un candidato terapéutico para cáncer de pulmón.
Por qué importa: es una prueba de concepto preclínica, sin datos en pacientes; interesa como señal de hacia dónde va el descubrimiento de fármacos, no como novedad clínica.
https://www.nature.com/articles/d41586-026-02954-y

Cobertura regional: Rusia registró camrelizumab neoadyuvante para mama triple negativo, pero el 19 de agosto (fuera de periodo). No se hallaron este mes datos verificables de República Dominicana, México, Colombia, Argentina, India, Corea (más allá del WCLC), Turquía ni Medio Oriente.

Congresos y fechas próximas

  • ESMO Congress 2026: Madrid, 23–27 de octubre. Se esperan las cifras de DeLLphi-305.
  • Anito-cel (CAR-T anti-BCMA): fecha de decisión FDA el 23 de diciembre de 2026 (fuera de las 6 semanas, a vigilar).

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