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Neurología

Boletín de neurología — 28 de septiembre de 2026

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Colegas: este número cubre del 29 de agosto al 28 de septiembre de 2026. Fue un mes dominado por decisiones regulatorias (FDA, EMA, PMDA y ANVISA) y con pocos ensayos nuevos en ictus agudo. Seleccionamos 13 ítems verificados; cinco proceden de fuera de Norteamérica y Europa occidental (Japón, China, Brasil y una red latinoamericana que incluye a República Dominicana).

Enfermedad cerebrovascular

1. El ictus en adultos jóvenes casi se duplicó en 27 años

[Publicación] [Estados Unidos]
El Greater Cincinnati Northern Kentucky Stroke Study analizó 2.076 primeros ictus en personas de 20 a 54 años, publicado en Neurology el 23 de septiembre. La incidencia pasó de 33,9 a 62,2 por 100.000 personas-año entre 1993-1994 y 2020, sobre todo por ictus isquémico (23,8 a 47,3); no hubo aumento comparable en hemorragia intracerebral ni subaracnoidea. El consumo documentado de sustancias entre los casos subió del 4,6 % al 40,2 %, en gran parte marihuana, y la mortalidad ajustada a 30 días bajó del 11,7 % al 9,4 %.
Por qué importa: es un estudio de tendencias en una sola región, sin datos comparables de personas sin ictus, así que no permite atribuir el aumento a ningún factor; aun así, refuerza el tamizaje de hipertensión, diabetes y consumo de sustancias en adultos jóvenes, un perfil de riesgo que también vemos en la consulta dominicana.
https://www.uc.edu/news/articles/2026/09/more-young-adult-strokes-uc-study.html

2. China (NCN 2026): el ensayo CABLE no mejora la cognición global en enfermedad de pequeño vaso

[Congreso] [China]
En el 29.º Congreso Nacional de Neurología de la Asociación Médica China (Xi'an, 10-13 de septiembre), el grupo de Wang Yilong (Hospital Tiantan) presentó CABLE: ensayo de fase 2, aleatorizado y doble ciego, de píldoras Yangxue Qingnao (5 g dos veces al día) frente a placebo en 114 pacientes con enfermedad de pequeño vaso y deterioro cognitivo leve. A los 6 meses no hubo mejora en MoCA; sí en función ejecutiva (Stroop D, diferencia −3,67; p=0,02) y menos espacios perivasculares dilatados en ganglios basales, sin cambios en hiperintensidades de sustancia blanca ni en carga total. En el mismo congreso se repasaron los datos de prourocinasa recombinante (PROST-2, n=1.552: hemorragia intracraneal sintomática 0,3 % frente a 1,3 % con alteplasa).
Por qué importa: CABLE es pequeño, no publicado y negativo en su desenlace principal; el hallazgo en función ejecutiva es generador de hipótesis y requiere el ensayo mayor anunciado. La prourocinasa no está disponible en nuestra región. (fuente en chino)
https://news.qq.com/rain/a/20260915A0BI6700

Neurodegenerativas y cognición

3. Ulefnersen cumple el objetivo principal en ELA por mutación de FUS (FUSION)

[Ensayo clínico] [Estados Unidos / Japón]
Ionis y Otsuka comunicaron el 22 de septiembre que el ensayo FUSION (fase 1-3, aleatorizado, doble ciego) con el oligonucleótido antisentido intratecal ulefnersen alcanzó su objetivo principal frente a placebo en 73 pacientes con ELA-FUS tras 72 semanas. El desenlace era un análisis jerárquico que combina tiempo a muerte o ventilación permanente, tiempo a rescate y cambio en ALSFRS-R al día 505 (p=0,0005); también mejoraron los neurofilamentos ligeros séricos.
Por qué importa: es un comunicado del fabricante sin tamaño del efecto ni tasas de eventos adversos; si se confirma, sería la segunda terapia genética dirigida en ELA tras tofersen, pero solo para una variante muy rara que exige estudio genético, poco accesible en el Caribe.
https://ir.ionis.com/news-releases/news-release-details/ionis-announces-positive-topline-results-phase-3-fusion-study

4. Japón aprueba lecanemab subcutáneo en pluma

[Regulatorio PMDA] [Japón]
El 16 de septiembre el Ministerio de Salud japonés aprobó la pluma subcutánea de lecanemab de 250 mg (Eisai) para la enfermedad de Alzheimer temprana, que permite la administración domiciliaria en lugar de las infusiones intravenosas quincenales.
Por qué importa: la vía subcutánea reduce la carga de infusiones, pero no elimina la vigilancia por resonancia de ARIA; su llegada a América Latina dependerá de registro, precio y capacidad de resonancia. (fuente en japonés)
https://www.jmedj.co.jp/blogs/product/product_29261

5. Respuestas biológicas divergentes al lecanemab en la práctica real

[Publicación] [Estados Unidos]
Un estudio de la Universidad de Washington en San Luis publicado en The Lancet Neurology midió 130 proteínas plasmáticas (panel NULISAseq CNS 120) en 2.385 muestras de 1.967 participantes, de los cuales 197 recibían lecanemab en práctica clínica. Treinta y cuatro proteínas cambiaron con el número de infusiones, en direcciones distintas; las ligadas a la eliminación de amiloide fueron en gran parte diferentes de las asociadas al deterioro cognitivo posterior, y las formas de tau de origen cerebral discriminaron mejor que las periféricas.
Por qué importa: es un estudio observacional y exploratorio difundido por el fabricante de la plataforma; sugiere que aclarar amiloide no equivale a frenar la neurodegeneración, pero aún no sirve para decidir a quién tratar.
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/24/3368813/0/en/lancet-neurology-study-using-alamar-biosciences-technology-reveals-divergent-biological-responses-to-alzheimer-s-treatment.html

6. FDA aprueba zilganersen, primer tratamiento para la enfermedad de Alexander

[Regulatorio FDA] [Estados Unidos]
El 3 de septiembre la FDA aprobó zilganersen (Ionis), oligonucleótido antisentido intratecal trimestral que reduce la producción de GFAP, para pacientes pediátricos y adultos. En un ensayo aleatorizado de 49 pacientes frente a no tratamiento, la velocidad de marcha a 61 semanas fue significativamente mejor en mayores de 5 años; los efectos adversos más frecuentes fueron vómitos, dolor lumbar, cefalea y síndrome pospunción.
Por qué importa: el control fue "sin tratamiento" y no placebo, y no se publicó la magnitud del efecto; es relevante como prueba de concepto en leucodistrofias, no como cambio de práctica general.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-alexander-disease

Epilepsia, cefaleas y sueño

7. Azetukalner llega a la FDA para crisis focales

[Regulatorio FDA] [Canadá]
Xenon Pharmaceuticals presentó el 17 de septiembre la solicitud de registro de azetukalner, abridor de canales Kv7 de toma diaria, como terapia adyuvante en crisis focales del adulto. En X-TOLE2 (n=380, mediana de 5 fármacos previos, 12 semanas) la reducción mediana de crisis fue −53,2 % con 25 mg, −34,5 % con 15 mg y −10,4 % con placebo (p<0,001); respondedores ≥50 %: 54,8 %, 37,6 % y 20,8 %. Mareo 20,5 % frente a 3,2 %; abandono por eventos adversos 14,5 % con 25 mg.
Por qué importa: sería el primer abridor Kv7 desde la retirada de ezogabina, con eficacia sólida en epilepsia resistente; la tolerabilidad y la ausencia de comparación directa con cenobamato son las preguntas abiertas.
https://investor.xenon-pharma.com/news-releases/news-release-details/xenon-announces-azetukalner-nda-submission-fda-focal-seizures

8. ANVISA aprueba atogepant para la prevención de la migraña

[Regulatorio ANVISA] [Brasil]
El 8 de septiembre ANVISA registró atogepant (AbbVie), gepante oral, para adultos con al menos cuatro crisis de migraña al mes. En ADVANCE (n=910) redujo 4,1 días de migraña al mes frente a 2,5 con placebo (≥50 % de respuesta: 59 % frente a 29 %); en PROGRESS (n=778, migraña crónica) 6,9 frente a 5,1 días.
Por qué importa: amplía en la región la prevención oral específica, con beneficio absoluto modesto (1,6-1,8 días al mes sobre placebo); el precio, aún por fijar, decidirá su acceso real. (fuente en portugués)
https://www.otempo.com.br/saude-e-bem-estar/2026/9/8/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-tratamento-da-enxaqueca

9. Japón aprueba cenobamato, eptinezumab y pitolisant

[Regulatorio PMDA] [Japón]
En el mismo paquete del 16 de septiembre, Japón aprobó cenobamato para crisis parciales, eptinezumab intravenoso para la prevención de la migraña y pitolisant, primer antagonista/agonista inverso H3 en el país; también inebilizumab para miastenia generalizada.
Por qué importa: son aprobaciones de fármacos ya conocidos en otros mercados, sin datos nuevos, pero confirman su adopción en Asia. (fuente en japonés)
https://www.jmedj.co.jp/blogs/product/product_29261

Neuroinmunología y neuromuscular

10. Revisión prioritaria de satralizumab para MOGAD

[Regulatorio FDA/EMA] [Suiza / Estados Unidos]
La FDA concedió el 10 de septiembre revisión prioritaria a satralizumab (Roche) para la enfermedad asociada a anticuerpos anti-MOG, con decisión prevista para el 10 de enero de 2027; la EMA validó también la solicitud. En METEOROID (fase 3, doble ciego, pacientes ≥12 años) el riesgo de recaída bajó 68 % frente a placebo (p=0,0025) y a las 48 semanas estaban libres de recaídas el 87 % frente al 67 %; tasa anual de recaídas −66 %.
Por qué importa: sería el primer fármaco aprobado para MOGAD; el ensayo terminó tras solo 28 recaídas adjudicadas, así que la precisión es limitada y los datos completos aún no están publicados.
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/10/3359176/0/en/u-s-fda-grants-priority-review-for-roche-s-enspryng-for-mogad-an-autoimmune-disease-with-no-approved-treatments.html

11. CHMP recomienda ocrelizumab en esclerosis múltiple recurrente desde los 10 años

[Regulatorio EMA] [Europa]
El 18 de septiembre el CHMP emitió opinión positiva para ocrelizumab intravenoso en pacientes de 10 años o más. En OPERETTA 2 (n=187, frente a fingolimod) la tasa anual de brotes fue 48 % menor (razón de tasas 0,52; IC 95 % 0,19-1,33, no inferioridad cumplida), con 48 % menos lesiones T2 nuevas o crecientes y 87 % menos lesiones captantes a 12 semanas.
Por qué importa: el intervalo de confianza del desenlace clínico es amplio; el respaldo más firme es radiológico. Útil para neuropediatras que ya usan anti-CD20 fuera de indicación.
https://www.neurologylive.com/view/chmp-recommends-eu-approval-ocrelizumab-pediatric-relapsing-ms

12. FDA aprueba apitegromab para atrofia muscular espinal

[Regulatorio FDA] [Estados Unidos]
El 11 de septiembre la FDA aprobó apitegromab (Scholar Rock), anticuerpo que bloquea la activación de la miostatina, para pacientes de 2 años o más con AME que ya reciben terapia dirigida a SMN2. En SAPPHIRE (n=188 no ambulantes, 52 semanas) la diferencia en HFMSE fue de 2,2 puntos con 10 mg/kg (p nominal 0,0121) y mejoraron ≥3 puntos el 34,2 % frente al 13,5 % con placebo. La FDA advierte de mayor riesgo de fracturas.
Por qué importa: es el primer tratamiento dirigido al músculo en AME, con beneficio modesto y un coste añadido a terapias ya muy caras; su aplicabilidad local es limitada mientras el acceso a nusinersén o risdiplam siga restringido.
https://investors.scholarrock.com/news-releases/news-release-details/scholar-rock-announces-fda-approval-isembyldtm-apitegromab-mstn

Transversal

13. LatAm-FINGERS: de la evidencia a la implementación en América Latina

[Ensayo clínico] [América Latina, 11 países, incluida República Dominicana]
En Buenos Aires (16-17 de septiembre) la Asociación de Alzheimer y el World Dementia Council reunieron a expertos para discutir cómo implementar LatAm-FINGERS, publicado en The Lancet el 13 de julio. El ensayo aleatorizó a 1.065 adultos de 60 a 77 años con riesgo de demencia a un programa multidominio estructurado (actividad física, dieta MIND, entrenamiento cognitivo, control vascular y socialización) o a consejos de salud; el grupo estructurado mejoró la cognición global alrededor de un 55 % más, con mayor efecto en memoria episódica.
Por qué importa: la publicación es de julio (fuera de la ventana), pero se incluye por su peso regional y porque República Dominicana fue uno de los centros; la intervención es simple de replicar en atención primaria. (fuente en español)
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01278-X/abstract
https://www.infobae.com/salud/ciencia/2026/09/15/hasta-el-54-de-los-casos-de-demencia-se-podrian-prevenir-expertos-debaten-como-implementar-cinco-pilares-para-la-salud-cerebral-en-america-latina/

Sin novedades verificables este mes: guías nuevas de AAN, EAN, ESO, ILAE, IHS o MDS; inteligencia artificial con datos clínicos nuevos; Corea, India, Rusia, Medio Oriente, Turquía, Australia y Europa no anglófona; COFEPRIS y DIGEMAPS.

Congresos y fechas próximas

  • 1-4 de octubre: 34.º Congreso Internacional de la Sociedad Dominicana de Neurología y Neurocirugía, Centro de Convenciones de Punta Cana. https://diariosalud.do/34-congreso-internacional-neurologia-neurocirugia-2026
  • 21-23 de octubre: 18.º Congreso Mundial de Ictus (WSC 2026), COEX, Seúl.
  • 27 de diciembre: fecha límite de la FDA para relutrigina en encefalopatías epilépticas SCN2A/SCN8A.
  • 10 de enero de 2027: decisión de la FDA sobre satralizumab en MOGAD.

Curado por Aura Celeste Vascular · Boletines Médicos

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