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Neumología

Boletín de neumología — 28 de septiembre de 2026

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Periodo cubierto: del 28 de agosto al 28 de septiembre de 2026. El mes estuvo marcado por el Congreso ERS 2026 (Barcelona, 5 al 9 de septiembre), que concentró los resultados de fase III más relevantes en EPOC, hipertensión pulmonar y fibrosis pulmonar; en tuberculosis y críticos respiratorios no hubo ensayos aleatorizados de peso publicados en la ventana, y así lo señalamos en cada bloque. Se incluyen 16 ítems verificados en fuente primaria o en cobertura fiable con fecha confirmada; el último, en el bloque transversal, sobre inteligencia artificial y salud regional.

Asma y EPOC

1. Tozorakimab (anti-IL-33) reduce las exacerbaciones de EPOC en dos ensayos de fase III (OBERON y TITANIA)

[Ensayo clínico] [Congreso ERS 2026] [Multinacional, patrocinio AstraZeneca]
Dos ensayos gemelos, doble ciego y controlados con placebo, aleatorizaron 2.306 pacientes con EPOC sintomática y al menos dos exacerbaciones moderadas o una grave en el año previo, sobre terapia inhalada de mantenimiento, a tozorakimab 300 mg subcutáneo cada cuatro semanas o placebo durante 52 semanas. En el desenlace primario (tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en exfumadores) la reducción fue del 29 % en OBERON (1,34 frente a 1,90 por año; p = 0,002) y del 34 % en TITANIA (1,37 frente a 2,07; p < 0,001); en la población total, fumadores incluidos, la reducción fue del 30 % y el 29 %. El efecto fue mayor con eosinófilos altos (≥300: −43 %) pero se mantuvo con eosinófilos <150 (−23 %). Presentado como late-breaker el 8 de septiembre y publicado simultáneamente en NEJM.
Por qué importa: sería el primer biológico con eficacia en EPOC independiente del fenotipo eosinofílico e incluyendo fumadores activos; los intervalos de confianza no se han difundido fuera del artículo, hubo un leve desbalance numérico en eventos cardiovasculares mayores y muertes que exige vigilancia, no está aprobado en ningún país (AstraZeneca prevé solicitud a la FDA a inicios de 2027) y, con precios de biológico, su acceso en República Dominicana será muy limitado.
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/tozorakimab-demonstrated-statistically-significant-highly-clinically-meaningful-reduction-copd-exacerbations-oberon-titania-phase-iii-trials.html
https://www.ajmc.com/view/tozorakimab-cuts-copd-exacerbations-up-to-34-in-phase-3-trials

2. La Comisión Europea aprueba Trixeo Aerosphere (budesonida/glicopirronio/formoterol) para asma desde los 12 años

[Regulatorio EMA] [Unión Europea]
El 23 de septiembre AstraZeneca anunció la aprobación europea de la triple terapia en un solo inhalador presurizado para asma no controlada con dosis media de corticoide inhalado y LABA, primera indicación de este tipo en la UE. La base fueron los ensayos gemelos KALOS y LOGOS (unos 4.300 pacientes aleatorizados frente a budesonida/formoterol), con mejoría significativa del FEV1 valle a 24 semanas y reducción de la tasa anual de exacerbaciones graves en el análisis combinado, publicado en Lancet Respiratory Medicine en febrero de 2026. La FDA ya había aprobado la misma combinación (Breztri) en asma.
Por qué importa: consolida la triple terapia fija como escalón antes del biológico, pero el comunicado no aporta magnitudes absolutas ni intervalos de confianza y el comparador fue dosis media, no alta, de ICS/LABA; en nuestro medio la disponibilidad y el precio del dispositivo decidirán su lugar real.
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/trixeo-recommended-for-approval-in-the-eu-by-chmp-for-the-maintenance-treatment-of-asthma.html
https://news.europawire.eu/astrazenecas-trixeo-aerosphere-approved-in-the-european-union-as-first-triple-combination-maintenance-therapy-for-asthma-in-patients-aged-12-and-older/eu-press-release/2026/09/23/15/16/20/181156/

3. Semaglutida se asocia a menos exacerbaciones de asma y EPOC en una cohorte británica de vida real

[Publicación observacional] [Congreso ERS 2026] [Reino Unido]
Investigadores del Imperial College London compararon nuevos usuarios de cuatro agonistas GLP-1 frente a sulfonilureas en registros de atención primaria del Reino Unido (unos 22.500 nuevos usuarios de semaglutida), con ponderación por propensión que incluyó IMC, tabaquismo, eosinófilos y gravedad. Solo la semaglutida se asoció a menos crisis de asma (hasta un 40 % menos según el comunicado de la ERS) y a un 20 % menos de exacerbaciones de EPOC; liraglutida, dulaglutida y exenatida no mostraron asociación significativa. La cobertura especializada cita un cociente de riesgos ponderado global de 0,76 (IC 95 % 0,60 a 0,96).
Por qué importa: es una señal biológicamente plausible pero observacional, restringida a diabéticos, con confusión residual probable y sin publicación revisada por pares; no justifica prescribir semaglutida para la vía aérea hasta que haya ensayos aleatorizados.
https://www.ersnet.org/news-and-features/news/weight-loss-injection-semaglutide-can-reduce-asthma-attacks-by-up-to-40-per-cent/
https://www.healio.com/news/allergy-asthma/20260914/semaglutide-associated-with-lower-exacerbation-risks-in-asthma-copd

4. COPERNICOS: retirar el corticoide inhalado guiado por eosinófilos en EPOC grave no aumentó las exacerbaciones graves, pero no demostró no inferioridad

[Ensayo clínico académico] [Congreso ERS 2026] [Dinamarca, multicéntrico]
Ensayo factorial doble ciego (registro NCT04481555) en EPOC grave o muy grave que comparó la reducción del corticoide inhalado guiada por eosinófilos frente a mantener la triple terapia, y azitromicina 250 mg tres veces por semana frente a placebo, con desenlace primario de exacerbación con hospitalización o muerte a un año. Según lo presentado por Jørgen Vestbo, la retirada guiada no aumentó de forma significativa las exacerbaciones graves ni la mortalidad, pero el margen de no inferioridad no se alcanzó formalmente; la azitromicina en dosis baja tampoco alcanzó el desenlace primario.
Por qué importa: refuerza con datos aleatorizados la idea de que la desescalada guiada por eosinófilos es razonable, pero el ensayo quedó infrapotenciado (menos exacerbaciones durante la pandemia) y las cifras completas (n, cocientes, intervalos) aún no se han publicado, así que conviene esperar el artículo.
https://www.ajmc.com/view/copernicos-trial-eosinophil-guided-ics-reduction-safe-in-copd-vestbo-says
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-025-09032-0

Infecciones respiratorias y tuberculosis

5. Vacuna antigripal de alta dosis en mayores de 65 años con enfermedad pulmonar crónica: menos hospitalizaciones por gripe o neumonía (DANFLU-2 + GALFLU)

[Ensayo clínico pragmático, análisis conjunto] [Congreso ERS 2026] [Dinamarca y España]
Análisis conjunto preespecificado de dos ensayos pragmáticos aleatorizados de vacuna de alta dosis frente a dosis estándar (466.320 personas aleatorizadas en total, cinco temporadas entre 2022 y 2025), centrado en el subgrupo de 31.976 participantes con enfermedad pulmonar crónica (asma, EPOC, bronquiectasias, enfermedad intersticial, entre otras). La alta dosis redujo un 8,8 % las hospitalizaciones por gripe o neumonía y también las cardiorrespiratorias y por cualquier causa. Presentado el 8 de septiembre en Barcelona.
Por qué importa: es la mejor evidencia aleatorizada hasta ahora a favor de la alta dosis en neumópatas mayores, aunque se trata de un subgrupo, el comunicado no aporta intervalos de confianza y los ensayos madre tienen patrocinio de Sanofi; en República Dominicana la vacuna de alta dosis no forma parte del esquema público, por lo que el dato sirve sobre todo para la indicación individual.
https://www.ersnet.org/news-and-features/news/high-dose-flu-vaccine-beneficial-for-older-people-with-lung-disease/

6. JAMA publica las revisiones sistemáticas de vacunas contra VRS, gripe y COVID-19 para la temporada 2026-2027

[Metaanálisis] [Estados Unidos]
El 2 de septiembre JAMA publicó tres revisiones sistemáticas del Vaccine Integrity Project (CIDRAP). Frente al VRS (75 estudios), la efectividad contra hospitalización en mayores de 60 años fue del 83,3 % (IC 95 % 42,9 a 96,9) en la primera temporada, cayendo del 81,1 % a los 0-6 meses al 48,5 % a los 12-18 meses; nirsevimab en lactantes alcanzó entre el 63,6 % y el 93 %. Frente a la gripe (69 estudios), la efectividad contra hospitalización en mayores de 65 años osciló entre el 19 % y el 43 %, con una efectividad relativa de la alta dosis frente a la estándar del 43,6 % (IC 95 % 27,5 a 56,3); una serie autocontrolada de casi 10 millones de vacunados no mostró exceso de eventos adversos graves, tampoco en coadministración. Frente a la COVID-19 (155 estudios), la efectividad contra hospitalización en mayores de 65 años fue del 53 % en 2025-2026.
Por qué importa: es una síntesis independiente y útil para la consulta de neumología en plena temporada, con la limitación de la heterogeneidad de los estudios observacionales y la escasez de datos de durabilidad del VRS más allá de 18 meses.
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2853780
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2853779
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2853778

7. Cefepima y mortalidad: metaanálisis bayesiano de 110 ensayos

[Metaanálisis] [Canadá]
Revisión sistemática con metaanálisis bayesiano publicada en JAMA Network Open el 10 de septiembre: 110 ensayos y 22.608 pacientes (11.726 con cefepima frente a 10.882 con otros betalactámicos), incluidas infecciones graves y neutropenia febril. La razón de posibilidades de mortalidad fue 1,10 (intervalo de credibilidad 95 % 0,98 a 1,24), con una probabilidad posterior del 94,4 % de que el efecto sea perjudicial; en los 73 ensayos publicados la OR fue 1,17 (1,02 a 1,34). La señal se concentró en adultos.
Por qué importa: reabre una alerta de la FDA de 2007 con datos más amplios y un método más adecuado, aunque el efecto es pequeño, la heterogeneidad es alta y 40 estudios no tenían evaluación de sesgo; para neumonía grave o nosocomial conviene individualizar y vigilar la neurotoxicidad, especialmente en insuficiencia renal.
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2853883

8. La FDA concede revisión prioritaria a amikacina liposomal inhalada (Arikayce) como primera línea en enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium

[Regulatorio FDA] [Industria] [Estados Unidos]
El 21 de septiembre Insmed anunció la aceptación con revisión prioritaria de la solicitud de ampliación de indicación, con fecha de decisión el 28 de enero de 2027. La base es el ensayo de fase 3b ENCORE: 425 pacientes sin tratamiento previo, en 177 centros, aleatorizados a amikacina liposomal inhalada más azitromicina y etambutol frente a placebo más el mismo esquema, durante 12 meses. El desenlace primario (puntuación de síntomas respiratorios al mes 13) se alcanzó y la conversión del cultivo fue significativamente mayor; los efectos adversos más frecuentes fueron disfonía (47 % frente a 1 %), tos, broncoespasmo y ototoxicidad (17 % frente a 10 %).
Por qué importa: de aprobarse, cambiaría el estándar de inicio en MAC pulmonar, pero la empresa no ha divulgado la magnitud del efecto primario, la toxicidad es considerable y el coste del fármaco lo aleja de la práctica habitual en Hispanoamérica.
https://www.hcplive.com/view/fda-grants-priority-review-insmed-arikayce-snda-mac-lung-disease

Nota del mes en tuberculosis: no identificamos ensayos ni aprobaciones nuevas fechadas en la ventana en Brasil, Perú, México, India, China ni República Dominicana. El Centro Gamaleya (Rusia) declaró a la prensa el 9 de septiembre que concluyó la fase 3 de una nueva vacuna antituberculosa, sin publicar n, eficacia ni registro; lo recogemos solo como anuncio pendiente de datos (fuente en ruso: https://iz.ru/2163627/2026-09-09/v-tcentre-gamalei-zavershili-klinicheskie-issledovaniia-novoi-vaktciny-ot-tuberkuleza).

Enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar y sueño

9. La FDA actualiza la ficha de sotatercept (Winrevair) con los datos de HYPERION en hipertensión arterial pulmonar de diagnóstico reciente

[Regulatorio FDA] [Ensayo clínico] [Estados Unidos, patrocinio Merck]
El 22 de septiembre Merck anunció que la FDA incorporó a la ficha los resultados de HYPERION: 320 adultos con HAP diagnosticada en los 12 meses previos, clase funcional II-III y riesgo intermedio o alto, aleatorizados a sotatercept o placebo sobre terapia de base. El tiempo hasta el primer evento de empeoramiento clínico mejoró con un cociente de riesgos de 0,24 (IC 95 % 0,14 a 0,41; p < 0,0001), con eventos en el 10,6 % frente al 36,9 %. Los efectos adversos más frecuentes fueron epistaxis (31,9 % frente a 6,9 %), telangiectasias y aumento de hemoglobina.
Por qué importa: apoya el uso temprano del fármaco tras el diagnóstico y no solo como rescate, aunque el ensayo se detuvo precozmente por eficacia (lo que tiende a sobrestimar el efecto) y el acceso en América Latina sigue siendo excepcional por precio.
https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-update-to-the-label-for-winrevair-sotatercept-csrk-to-include-data-from-the-phase-3-hyperion-trial-evaluating-adults-recently-diagnosed-with-pulmonary-arterial-hypertensio/

10. Ralinepag reduce el empeoramiento clínico en HAP: ADVANCE OUTCOMES presentado en ERS 2026

[Ensayo clínico] [Congreso ERS 2026] [Multinacional, patrocinio United Therapeutics]
Ensayo de fase III dirigido por eventos, doble ciego, con 687 pacientes (350 ralinepag oral, 337 placebo) sobre terapia de base, el 80 % ya con doble terapia. El tiempo hasta el primer empeoramiento clínico adjudicado mostró un cociente de riesgos de 0,45 (IC 95 % 0,33 a 0,62; p < 0,001); a la semana 28 el NT-proBNP bajó un 24,3 % frente a placebo y la distancia en seis minutos mejoró 20,4 metros. Los efectos adversos fueron los típicos de las prostaciclinas (cefalea, diarrea, náuseas, mialgias). La FDA aceptó la solicitud de registro el 24 de agosto.
Por qué importa: un agonista IP oral de una toma diaria con efecto sobre desenlaces duros sería una alternativa práctica a selexipag, pero el análisis presentado es de la empresa y no está aún publicado con revisión por pares.
https://ir.unither.com/press-releases/2026/08-28-2026-120018204
https://www.hcplive.com/view/ralinepag-improves-clinical-outcomes-in-contemporary-pah-population

11. La FDA acepta la solicitud de treprostinil inhalado (Tyvaso) para fibrosis pulmonar idiopática con base en TETON-1 y TETON-2

[Regulatorio FDA, aceptación de solicitud] [Estados Unidos, patrocinio United Therapeutics]
El 2 de septiembre United Therapeutics comunicó la aceptación de la solicitud suplementaria, con decisión prevista para finales de abril de 2027. En el análisis combinado de los dos ensayos de fase III de 52 semanas frente a placebo, la diferencia en el cambio de la capacidad vital forzada fue de 111,8 mL (IC 95 % 79,7 a 144,0; p < 0,0001), con secundarios favorables en empeoramiento clínico, exacerbación aguda y DLCO. Datos adicionales se presentaron en ERS 2026.
Por qué importa: sería el primer antifibrótico inhalado y el tercer fármaco aprobado para FPI en una década, pero el desenlace principal es funcional (subrogado), las cifras proceden del comunicado de la empresa y el dispositivo nebulizado con tomas cuatro veces al día limita la adherencia.
https://ir.unither.com/press-releases/2026/09-02-2026-120033661

Nota: en ERS 2026 se presentaron datos interinos de seguridad de la extensión abierta FIBRONEER-ON de nerandomilast (1.643 pacientes con FPI o fibrosis pulmonar progresiva; discontinuación por efectos adversos 6,9 % en continuadores y 10,2 % en nuevos iniciadores; diarrea 24,8 % frente a 16 %), análisis abierto y sin comparador patrocinado por Boehringer Ingelheim: https://www.hcplive.com/view/fibroneer-on-nerandomilast-durable-ipf-ppf-safety-wuyts

12. Apnea obstructiva del sueño: la FDA acepta la solicitud de AD109 (aroxibutinina + atomoxetina), primer fármaco oral dirigido al colapso de la vía aérea superior

[Regulatorio FDA, aceptación de solicitud] [Industria] [Estados Unidos]
Apnimed anunció el 8 de septiembre la aceptación de la solicitud, con fecha de decisión el 28 de febrero de 2027. El programa se apoya en los ensayos de fase III SynAIRgy (646 pacientes; reducción del índice de apnea-hipopnea de 4,0 eventos por hora frente a placebo, IC 95 % −6,4 a −1,6, p = 0,001; reducción geométrica del 44,1 % frente al 17,6 %) y LunAIRo, presentados en ATS y SLEEP 2026 y publicados en AJRCCM en mayo.
Por qué importa: una pastilla nocturna interesaría a la enorme población que no tolera CPAP, pero la reducción absoluta del índice es modesta, cerca del 21 % abandonó por efectos adversos y no hay datos sobre desenlaces cardiovasculares; es un avance regulatorio, no todavía un cambio de práctica.
https://ir.apnimed.com/news-releases/news-release-details/apnimed-reports-second-quarter-2026-financial-results-and

Cáncer de pulmón, intervencionismo y cuidados críticos respiratorios

13. BRELT3: tamizaje con tomografía de baja dosis en unidad móvil para población vulnerable de Bajía, Brasil

[Congreso WCLC 2026] [Brasil]
Estudio prospectivo de un solo brazo presentado el 15 de septiembre en la Conferencia Mundial de Cáncer de Pulmón (Seúl): de 5.223 candidatos, 2.018 personas de 50 a 80 años fumadoras o exfumadoras se cribaron en una unidad móvil (87 % no blancas, 64 % con solo educación primaria, 59 % fumadoras activas). Hubo 283 resultados Lung-RADS 3-4 y se diagnosticaron 19 cánceres (tasa de detección del 0,94 %), siete en estadio avanzado y siete operados; los agentes comunitarios de salud reclutaron al 44 % de los participantes y a cerca del 60 % de los rurales.
Por qué importa: es el ítem latinoamericano del mes y demuestra que el tamizaje es factible fuera de los grandes hospitales, con una tasa de detección similar a la de los ensayos clásicos; sin comparador, con 12 biopsias indicadas no realizadas y sin datos de mortalidad, sirve como modelo de implementación (muy pertinente para el Caribe) más que como prueba de beneficio.
https://www.eurekalert.org/news-releases/1142926
https://ascopost.com/news/september-2026/mobile-ct-lung-cancer-screening-may-expand-access-for-underserved-populations/

14. SPRAY-CB: criospray broncoscópico de nitrógeno líquido frente a procedimiento simulado en bronquitis crónica

[Ensayo clínico] [Publicación AJRCCM] [Estados Unidos y Reino Unido, patrocinio industrial]
Ensayo aleatorizado 2:1 controlado con simulación en más de 15 centros: 203 pacientes con EPOC y bronquitis crónica (136 criospray, 67 simulado), con dos broncoscopias separadas 30 a 60 días. A los 12 meses la diferencia en el SGRQ total fue de −5,9 puntos (IC 95 % −11,6 a −0,2; p = 0,042) y en el CAT de −3,4 (−5,8 a −1,0; p = 0,005); hubo neumotórax en el 3,6 % de los procedimientos y ocho muertes (seis frente a dos), ninguna atribuida al dispositivo. Publicado en línea el 21 de septiembre.
Por qué importa: primer ensayo con simulación de esta técnica, pero el efecto queda en el límite de la significación y su intervalo incluye valores por debajo de la diferencia mínima importante del SGRQ; el desequilibrio de muertes y el patrocinio del fabricante obligan a esperar más datos antes de considerarla en la práctica.
https://academic.oup.com/ajrccm/advance-article/doi/10.1093/ajrccm/aamag502/8826336

15. Fenotipos de fracaso del destete de la ventilación mecánica: análisis de WEAN SAFE en 5.664 pacientes

[Publicación observacional] [Internacional, 50 países]
Análisis secundario de la cohorte prospectiva WEAN SAFE publicado en Intensive Care Medicine el 9 de septiembre: 664 pacientes (15,1 %) cumplieron criterios de fracaso del destete, con una mortalidad en UCI del 78 % frente al 2 % en los destetados con éxito. Se describen tres fenotipos: un único intento de separación seguido de limitación del soporte vital, un único intento sin limitación, y múltiples intentos; el fracaso del primer intento se asoció fuertemente con la decisión de limitar el soporte y con la muerte.
Por qué importa: identifica el primer intento de separación como momento crítico de decisión, útil para protocolos de destete en nuestras UCI, aunque es observacional, con fenotipos definidos a posteriori y sin inferencia causal.
https://link.springer.com/article/10.1007/s00134-026-08592-2

Nota del mes en críticos: no se publicaron ensayos aleatorizados de SDRA, ventilación u oxigenoterapia en adultos en NEJM, Lancet o JAMA en la ventana. En Corea del Sur, el ensayo abierto EVER (Intensive Care Medicine, 26 de agosto; 169 pacientes ventilados por sepsis o insuficiencia respiratoria) no encontró beneficio de un programa escalonado de movilización precoz sobre la función física al alta (FSS-ICU 23,6 frente a 22,2; p = 0,44): https://link.springer.com/article/10.1007/s00134-026-08598-w

Transversal

16. Inteligencia artificial: arranca en China la primera fase III de un fármaco diseñado con IA generativa para FPI (rentosertib, GENESIS-IPF-3)

[Ensayo clínico, inicio] [Industria] [China]
Insilico Medicine anunció el 9 de septiembre la primera dosis en GENESIS-IPF-3 (NCT07687459): ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas, con 320 pacientes previstos en 47 centros chinos y la tasa anual de declive de la FVC como desenlace primario. Rentosertib, inhibidor de TNIK cuya diana y molécula se identificaron con IA generativa, había mostrado señal en una fase IIa de 12 semanas publicada en Nature Medicine en 2025.
Por qué importa: hito metodológico más que clínico, sin resultados todavía, en un solo país y con diseño del promotor; habrá que ver si los hallazgos se replican fuera de China (fuente en inglés; ensayo registrado también en el registro chino CTR20262475).
https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-medicine-doses-first-patient-in-genesis-ipf-3-the-worlds-first-phase-iii-trial-of-a-generative-ai-driven-innovative-drug-302873749.html

Salud regional: la OPS informó el 25 de septiembre que Trinidad y Tobago inició la vigilancia centinela de infección respiratoria aguda grave (gripe, VRS y SARS-CoV-2) en dos hospitales, dentro del marco Mosaic de la OMS; es una nota de implementación sin datos clínicos, pero relevante para la vigilancia caribeña: https://www.paho.org/en/news/25-9-2026-framework-field-trinidad-and-tobago-begins-implementing-sari-sentinel-surveillance

Guías y regulación: no se publicaron guías nuevas de GOLD, GINA, ATS, ERS, SEPAR ni ALAT en la ventana (el informe GOLD suele aparecer en noviembre). En el CHMP del 14 al 17 de septiembre la única novedad respiratoria fue la opinión positiva a Adcomfo, biosimilar de omalizumab. No identificamos aprobaciones de PMDA, NMPA, ANVISA, COFEPRIS ni DIGEMAPS en neumología con fecha verificable en el periodo.

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